Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribaviriini vakavaan akuuttiin ja krooniseen hepatiitti E -virusinfektioon.

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Satunnaistettu tutkimus kahdesta hoitostrategiasta Ribaviriinilla krooniseen E-hepatiittiin ja vaikeisiin akuutteihin muotoihin

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden ribaviriinin kanssa käytettävän terapeuttisen strategian tehoa, turvallisuutta ja uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti E ja vaikea akuutti hepatiitti E: hoidon kiinteä kesto 12 viikkoa vs. viremiasta riippuen vaihteleva kesto 4 viikon sisällä. hoidon alusta (12 vs 24 viikkoa).

Tutkimuksen tarkoituksena on myös parantaa Ribavirin-hoidon turvallisuutta optimoimalla annos munuaisten toiminnan, plasman lääke- ja hemoglobiinipitoisuuksien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Noudattaaksesi jotakin seuraavista diagnooseista:
  • krooninen hepatiitti E: HEV RNA havaittavissa potilailla, joilla on kohonnut transaminaasitaso vähintään 6 kuukauden ajan ja/tai HEV RNA havaittavissa kahdella erillisellä määrityksellä kuuden kuukauden välein.
  • vaikea akuutti hepatiitti E: alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli 10 kertaa normaalirajaa korkeammat, HEV RNA-positiivinen ja merkkejä akuutista maksavauriosta (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR> 1,5)); tai maksan ulkopuolisia oireita tai maksan vajaatoimintaa potilailla, joilla on aikaisempi maksasairaus.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet ribaviriinihoitoon:
  • raskaus tai imetys.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai dekompensoitu kirroosi.
  • hemoglobinopatiat (talassemia, sirppisoluanemia).
  • aiempi vakava sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A
Potilaat saavat ribaviriinia 12 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini
Muut: Ryhmä B

Potilaat saavat:

  • ribaviriini 12 viikon ajan, jos RNA (ribonukleiinihappo) hepatiitti E -virusta (HEV) ei ole havaittavissa viikolla 4 hoidon aloittamisen jälkeen (sopeuta munuaisten toimintaan)
  • - ribaviriini 24 viikon ajan, jos RNA (ribonukleiinihappo) hepatiitti E -virus (HEV) on havaittavissa viikolla 4 hoidon aloittamisen jälkeen (sopeuta munuaisten toimintaan)
Lääke: Ribaviriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste mitattuna HEV RNA:lla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HEV RNA:ta ei voida havaita 48 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RACHE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa