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Ribavirin bei schwerer akuter und chronischer Hepatitis-E-Virusinfektion.

15. April 2019 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Randomisierte Studie zu zwei Behandlungsstrategien mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis E und schweren akuten Formen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Rezidivrate zweier Therapiestrategien mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis E und schwerer akuter Hepatitis E zu vergleichen: feste Behandlungsdauer für 12 Wochen vs. variable Dauer je nach Virämie innerhalb von 4 Wochen des Behandlungsbeginns (12 vs. 24 Wochen).

Ziel der Studie ist auch die Verbesserung der Sicherheit der Behandlung mit Ribavirin durch Optimierung der Dosis, angepasst an die Nierenfunktion, die Plasmaspiegel des Arzneimittels und des Hämoglobins.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre.
  • Um eine der folgenden Diagnosen zu erfüllen:
  • Chronische Hepatitis E: HEV-RNA nachweisbar bei Patienten mit erhöhten Transaminasewerten seit mindestens 6 Monaten und/oder HEV-RNA nachweisbar in zwei getrennten Bestimmungen im Abstand von sechs Monaten.
  • schwere akute Hepatitis E: Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel über dem Zehnfachen des normalen Grenzwerts, mit positiver HEV-RNA und Anzeichen einer akuten Leberschädigung (International Normalized Ratio (INR > 1,5)); oder mit extrahepatischen Manifestationen oder Leberversagen bei Patienten mit einer früheren Lebererkrankung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Ribavirin:
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Zirrhose.
  • Hämoglobinopathien (Thalassämie, Sichelzellenanämie).
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich instabiler Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
Sonstiges: Gruppe B

Patienten erhalten:

  • Ribavirin während 12 Wochen, wenn RNA (Ribonukleinsäure) des Hepatitis-E-Virus (HEV) in Woche 4 nach Behandlungsbeginn nicht nachweisbar ist (an die Nierenfunktion anpassen)
  • - Ribavirin während 24 Wochen, wenn RNA (Ribonukleinsäure) des Hepatitis-E-Virus (HEV) in Woche 4 nach Behandlungsbeginn nachweisbar ist (an die Nierenfunktion anpassen)
Arzneimittel: Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion gemessen durch HEV-RNA
Zeitfenster: 48 Wochen
HEV-RNA 48 Wochen nach Behandlungsende nicht mehr nachweisbar
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RACHE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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