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Impact de la morphine intrathécale sur le syndrome d'apnée du sommeil

1 novembre 2019 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Impact de la morphine intrathécale sur le syndrome d'apnée du sommeil après une arthroplastie de la hanche réalisée sous rachianesthésie

La morphine intrathécale est couramment utilisée comme analgésique d'appoint pour les arthroplasties de la hanche réalisées sous rachianesthésie. Le syndrome d'apnée du sommeil est une affection qui touche jusqu'à 10 % des patients. L'effet des opioïdes hydrophiles intrathécaux sur la fréquence et la durée des épisodes apnéiques est inconnu. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'effet de la morphine intrathécale et de la chirurgie sur les épisodes apnéiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Lausanne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • état physique I - III
  • patients devant subir une arthroplastie de la hanche

Critère d'exclusion:

  • durée opératoire prévue supérieure à 3 heures
  • contre-indication à la rachianesthésie
  • maladie respiratoire grave
  • patient connu et traité pour le syndrome d'apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bupivacaïne avec une solution saline normale
Médicament: Bupivacaïne avec une solution saline normale
Bupivacaïne isobare 15 mg + solution saline normale 0,5 cc
Comparateur actif: Bupivacaïne avec morphine intrathécale
Médicament: Bupivacaïne avec morphine intrathécale
Bupivacaïne isobare 15 mg + morphine intrathécale 100 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
indice d'apnée hypopnée en décubitus dorsal
Délai: nuit postopératoire 0
nuit postopératoire 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
indice d'apnée hypopnée en position couchée dans une autre position que le décubitus dorsal
Délai: nuit postopératoire 0
nuit postopératoire 0
oxymétrie de pouls moyenne
Délai: nuit postopératoire 0
nuit postopératoire 0
Questionnaire STOP-BANG
Délai: 24h avant la chirurgie
24h avant la chirurgie
Questionnaire de Berlin
Délai: 24h avant la chirurgie
24h avant la chirurgie
Questionnaire d'Epworth
Délai: 24h avant la chirurgie
24h avant la chirurgie
scores de douleur (échelle d'évaluation numérique, 0-10)
Délai: jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
consommation d'oxycodone (mg)
Délai: jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
nausées et vomissements postopératoires (oui/non)
Délai: jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
Prurit (oui/non)
Délai: jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
jour postopératoire 0, 1, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER 265/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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