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Einfluss von intrathekalem Morphin auf das Schlafapnoe-Syndrom

1. November 2019 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Einfluss von intrathekalem Morphin auf das Schlafapnoe-Syndrom nach einer unter Spinalanästhesie durchgeführten Hüftendoprothetik

Intrathekales Morphin wird üblicherweise als analgetisches Hilfsmittel bei Hüftendoprothetik verwendet, die unter Spinalanästhesie durchgeführt wird. Das Schlafapnoe-Syndrom ist eine Erkrankung, die bis zu 10 % der Patienten betrifft. Die Wirkung intrathekaler hydrophiler Opioide auf die Häufigkeit und Dauer apnoischer Episoden ist nicht bekannt. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von intrathekalem Morphin und einer Operation auf Apnoe-Episoden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlicher Zustand I - III
  • Patienten, bei denen eine Hüftendoprothetik geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • geplante Operationsdauer mehr als 3 Stunden
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • schwere Atemwegserkrankung
  • Patient mit bekanntem und behandeltem Schlafapnoe-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bupivacain mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain mit normaler Kochsalzlösung
Isobares Bupivacain 15 mg + normale Kochsalzlösung 0,5 cc
Aktiver Komparator: Bupivacain mit intrathekalem Morphin
Arzneimittel: Bupivacain mit intrathekalem Morphin
Isobares Bupivacain 15 mg + intrathekales Morphin 100 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index in Rückenlage
Zeitfenster: postoperative Nacht 0
postoperative Nacht 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index beim Liegen in einer anderen Position als in Rückenlage
Zeitfenster: postoperative Nacht 0
postoperative Nacht 0
mittlere Pulsoxymetrie
Zeitfenster: postoperative Nacht 0
postoperative Nacht 0
STOP-BANG-Fragebogen
Zeitfenster: 24 h vor der OP
24 h vor der OP
Berliner Fragebogen
Zeitfenster: 24 h vor der OP
24 h vor der OP
Epworth-Fragebogen
Zeitfenster: 24 h vor der OP
24 h vor der OP
Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala, 0-10)
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
Oxycodonverbrauch (mg)
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
postoperative Übelkeit und Erbrechen (ja/nein)
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
Juckreiz (ja/nein)
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 265/15

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