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Impacto da Morfina Intratecal na Síndrome da Apneia do Sono

1 de novembro de 2019 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Impacto da morfina intratecal na síndrome da apnéia do sono após artroplastia de quadril realizada sob anestesia espinhal

A morfina intratecal é comumente usada como adjuvante analgésico para artroplastia de quadril realizada sob anestesia espinhal. A síndrome da apnéia do sono é uma condição que atinge até 10% dos pacientes. O efeito dos opioides hidrofílicos intratecais na frequência e duração dos episódios de apneia é desconhecido. O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar o efeito da morfina intratecal e da cirurgia nos episódios de apnéia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Lausanne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estado físico I - III
  • pacientes agendados para artroplastia de quadril

Critério de exclusão:

  • duração cirúrgica planejada superior a 3 horas
  • contra-indicação à raquianestesia
  • doença respiratória grave
  • paciente conhecido e tratado para síndrome da apnéia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bupivacaína com soro fisiológico
Medicamento: Bupivacaína com soro fisiológico
Bupivacaína isobárica 15 mg + solução salina normal 0,5 cc
Comparador Ativo: Bupivacaína com morfina intratecal
Medicamento: Bupivacaína com morfina intratecal
Bupivacaína isobárica 15 mg + morfina intratecal 100 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
apneia índice de hipopneia enquanto deitado em decúbito dorsal
Prazo: pós-operatório noite 0
pós-operatório noite 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
apneia índice de hipopneia enquanto deitado em outra posição que não a supina
Prazo: pós-operatório noite 0
pós-operatório noite 0
oximetria de pulso média
Prazo: pós-operatório noite 0
pós-operatório noite 0
Questionário STOP-BANG
Prazo: 24h antes da cirurgia
24h antes da cirurgia
Questionário de Berlim
Prazo: 24h antes da cirurgia
24h antes da cirurgia
Questionário Epworth
Prazo: 24h antes da cirurgia
24h antes da cirurgia
pontuações de dor (escala de classificação numérica, 0-10)
Prazo: dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
consumo de oxicodona (mg)
Prazo: dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
náuseas e vômitos pós-operatórios (sim/não)
Prazo: dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
Prurido (sim/não)
Prazo: dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER 265/15

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