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Impacto de la morfina intratecal en el síndrome de apnea del sueño

1 de noviembre de 2019 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Impacto de la morfina intratecal en el síndrome de apnea del sueño después de una artroplastia de cadera realizada bajo anestesia espinal

La morfina intratecal se usa comúnmente como complemento analgésico para la artroplastia de cadera realizada bajo anestesia espinal. El síndrome de apnea del sueño es una condición que afecta hasta al 10% de los pacientes. Se desconoce el efecto de los opioides hidrofílicos intratecales sobre la frecuencia y duración de los episodios de apnea. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar el efecto de la morfina intratecal y la cirugía en los episodios de apnea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Lausanne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estado físico I - III
  • pacientes programados para someterse a una artroplastia de cadera

Criterio de exclusión:

  • duración quirúrgica planificada más de 3 horas
  • contraindicación de la anestesia espinal
  • enfermedad respiratoria grave
  • paciente conocido y tratado por síndrome de apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bupivacaína con solución salina normal
Droga: Bupivacaína con solución salina normal
Bupivacaína isobárica 15 mg + solución salina normal 0,5 cc
Comparador activo: Bupivacaína con morfina intratecal
Droga: Bupivacaína con morfina intratecal
Bupivacaína isobárica 15 mg + morfina intratecal 100 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de apnea hipopnea en decúbito supino
Periodo de tiempo: noche postoperatoria 0
noche postoperatoria 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de apnea hipopnea mientras está acostado en una posición diferente a la supina
Periodo de tiempo: noche postoperatoria 0
noche postoperatoria 0
oximetría de pulso medio
Periodo de tiempo: noche postoperatoria 0
noche postoperatoria 0
Cuestionario STOP-BANG
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
24 horas antes de la cirugía
Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
24 horas antes de la cirugía
Cuestionario de Epworth
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
24 horas antes de la cirugía
puntajes de dolor (escala de calificación numérica, 0-10)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
consumo de oxicodona (mg)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
náuseas y vómitos postoperatorios (sí/no)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
Prurito (sí/no)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
postoperatorio día 0, 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER 265/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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