Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af intratekal morfin på søvnapnøsyndrom

1. november 2019 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Indvirkning af intrathecal morfin på søvnapnøsyndrom efter hofteprotese udført under spinalbedøvelse

Intratekal morfin bruges almindeligvis som et smertestillende supplement til hofteproteser udført under spinal anæstesi. Søvnapnøsyndrom er en tilstand, der rammer op til 10 % af patienterne. Effekten af ​​intratekale hydrofile opioider på hyppigheden og varigheden af ​​apnøepisoder er ukendt. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​intratekal morfin og kirurgi på apneiske episoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fysisk tilstand I - III
  • patienter, der er planlagt til at gennemgå hofteproteser

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt kirurgisk varighed mere end 3 timer
  • kontraindikation for spinal anæstesi
  • alvorlig luftvejssygdom
  • patient kendt og behandlet for søvnapnøsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bupivacain med normalt saltvand
Medicin: Bupivacain med normalt saltvand
Isobar bupivacain 15 mg + normal saltvand 0,5 cc
Aktiv komparator: Bupivacain med intratekal morfin
Medicin: Bupivacain med intratekal morfin
Isobar bupivacain 15 mg + intratekal morfin 100 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
apnø hypopnea indeks, mens du ligger på ryggen
Tidsramme: postoperativ nat 0
postoperativ nat 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
apnø hypopnea indeks, mens du ligger i en anden stilling end rygliggende
Tidsramme: postoperativ nat 0
postoperativ nat 0
middel pulsoxymetri
Tidsramme: postoperativ nat 0
postoperativ nat 0
STOP-BANG spørgeskema
Tidsramme: 24 timer før operationen
24 timer før operationen
Berlin spørgeskema
Tidsramme: 24 timer før operationen
24 timer før operationen
Epworth spørgeskema
Tidsramme: 24 timer før operationen
24 timer før operationen
smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
oxycodonforbrug (mg)
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
postoperativ kvalme og opkastning (ja/nej)
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
Kløe (ja/nej)
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 265/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner