Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av intratekal morfin på søvnapnésyndrom

1. november 2019 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Påvirkning av intratekal morfin på søvnapnésyndrom etter hofteleddsplastikk utført under spinalbedøvelse

Intratekal morfin brukes ofte som et smertestillende tillegg for hofteproteseoperasjoner utført under spinalbedøvelse. Søvnapnésyndrom er en tilstand som rammer opptil 10 % av pasientene. Effekten av intratekale hydrofile opioider på frekvensen og varigheten av apneiske episoder er ukjent. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av intratekal morfin og kirurgi på apneiske episoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Lausanne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fysisk status I - III
  • pasienter som skal gjennomgå hofteproteser

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt kirurgisk varighet mer enn 3 timer
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • alvorlig luftveissykdom
  • pasient kjent og behandlet for søvnapnésyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Bupivakain med vanlig saltvann
Legemiddel: Bupivakain med vanlig saltvann
Isobar bupivakain 15 mg + normal saltvann 0,5 cc
Aktiv komparator: Bupivakain med intratekal morfin
Legemiddel: Bupivakain med intratekal morfin
Isobar bupivakain 15 mg + intratekal morfin 100 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
apné hypopnea indeks mens du ligger på rygg
Tidsramme: postoperativ natt 0
postoperativ natt 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
apné hypopnea indeks mens du ligger i en annen stilling enn liggende
Tidsramme: postoperativ natt 0
postoperativ natt 0
gjennomsnittlig pulsoksymetri
Tidsramme: postoperativ natt 0
postoperativ natt 0
STOP-BANG spørreskjema
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
24 timer før operasjonen
Berlin spørreskjema
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
24 timer før operasjonen
Epworth spørreskjema
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
24 timer før operasjonen
smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
oksykodonforbruk (mg)
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
postoperativ kvalme og oppkast (ja/nei)
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
Kløe (ja/nei)
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER 265/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere