Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интратекального морфина на синдром апноэ во сне

1 ноября 2019 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Влияние интратекального морфина на синдром апноэ во сне после эндопротезирования тазобедренного сустава, выполненного под спинальной анестезией

Интратекальный морфин обычно используется в качестве обезболивающего дополнения при эндопротезировании тазобедренного сустава, выполняемом под спинальной анестезией. Синдром апноэ сна — это состояние, которым страдают до 10% пациентов. Влияние интратекальных гидрофильных опиоидов на частоту и продолжительность эпизодов апноэ неизвестно. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния интратекального морфина и хирургического вмешательства на эпизоды апноэ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • физическое состояние I - III
  • пациенты, которым предстоит эндопротезирование тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • запланированная продолжительность хирургического вмешательства более 3 часов
  • противопоказания к спинальной анестезии
  • тяжелое респираторное заболевание
  • пациент известен и лечился от синдрома апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Бупивакаин с физиологическим раствором
Лекарство: Бупивакаин с физиологическим раствором
Изобарический бупивакаин 15 мг + физиологический раствор 0,5 мл
Активный компаратор: Бупивакаин с интратекальным морфином
Лекарство: Бупивакаин с интратекальным морфином
Изобарический бупивакаин 15 мг + морфин интратекально 100 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
индекс гипопноэ в положении лежа на спине
Временное ограничение: послеоперационная ночь 0
послеоперационная ночь 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
апноэ индекс гипопноэ в положении лежа, отличном от положения лежа на спине
Временное ограничение: послеоперационная ночь 0
послеоперационная ночь 0
средняя пульсоксиметрия
Временное ограничение: послеоперационная ночь 0
послеоперационная ночь 0
Анкета STOP-BANG
Временное ограничение: За 24 часа до операции
За 24 часа до операции
Берлинская анкета
Временное ограничение: За 24 часа до операции
За 24 часа до операции
Опросник Эпворта
Временное ограничение: За 24 часа до операции
За 24 часа до операции
баллы боли (числовая оценочная шкала, 0-10)
Временное ограничение: послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
потребление оксикодона (мг)
Временное ограничение: послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
послеоперационная тошнота и рвота (да/нет)
Временное ограничение: послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
Зуд (да/нет)
Временное ограничение: послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
послеоперационный день 0, 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

  • Главный следователь: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER 265/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться