Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intratekálního morfinu na syndrom spánkové apnoe

1. listopadu 2019 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vliv intratekálního morfinu na syndrom spánkové apnoe po artroplastice kyčle provedené ve spinální anestezii

Intratekální morfin se běžně používá jako analgetický doplněk při endoprotéze kyčelního kloubu prováděné ve spinální anestezii. Syndrom spánkové apnoe je stav, který postihuje až 10 % pacientů. Vliv intratekálních hydrofilních opioidů na frekvenci a trvání apnoických epizod není znám. Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek intratekálního morfinu a chirurgického zákroku na apnoické epizody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Lausanne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyzický stav I - III
  • pacientů, kteří mají podstoupit endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná délka chirurgického zákroku více než 3 hodiny
  • kontraindikace spinální anestezie
  • těžké respirační onemocnění
  • pacient známý a léčený pro syndrom spánkové apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Bupivakain s normálním fyziologickým roztokem
Lék: Bupivakain s normálním fyziologickým roztokem
Izobarický bupivakain 15 mg + fyziologický roztok 0,5 ml
Aktivní komparátor: Bupivakain s intratekálním morfinem
Lék: Bupivakain s intratekálním morfinem
Izobarický bupivakain 15 mg + intratekální morfin 100 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
apnoe index hypopnoe vleže na zádech
Časové okno: pooperační noc 0
pooperační noc 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
apnoe index hypopnoe vleže v jiné poloze než vleže
Časové okno: pooperační noc 0
pooperační noc 0
střední pulzní oxymetrie
Časové okno: pooperační noc 0
pooperační noc 0
Dotazník STOP-BANG
Časové okno: 24 hodin před operací
24 hodin před operací
Berlínský dotazník
Časové okno: 24 hodin před operací
24 hodin před operací
Epworthův dotazník
Časové okno: 24 hodin před operací
24 hodin před operací
skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0–10)
Časové okno: pooperační den 0, 1, 2 a 3
pooperační den 0, 1, 2 a 3
spotřeba oxykodonu (mg)
Časové okno: pooperační den 0, 1, 2 a 3
pooperační den 0, 1, 2 a 3
pooperační nevolnost a zvracení (ano/ne)
Časové okno: pooperační den 0, 1, 2 a 3
pooperační den 0, 1, 2 a 3
Svědění (ano/ne)
Časové okno: pooperační den 0, 1, 2 a 3
pooperační den 0, 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER 265/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit