Analyse d'échantillons de patients porteurs d'implants orthopédiques
11 avril 2017 mis à jour par: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Les enquêteurs visent à déterminer la cause de l'échec des implants orthopédiques à l'aide d'une analyse multidisciplinaire des données de patients ayant subi une révision.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les épreuves suivantes seront alors organisées :
- Bilan tribologique. Les enquêteurs mesureront l'usure des explants en utilisant : 1) « l'ovalisation » ; et 2) mesure de coordonnées. Une évaluation semi-quantitative des dommages aux explants sera également effectuée
- Bilan histologique. Les tissus envoyés dans du formol peuvent déterminer le biomarqueur de diagnostic de synovite à ions métalliques, le cas échéant
- Mesure des ions métalliques dans les fluides corporels, le cas échéant (chez les patients porteurs d'implants métalliques)
- Diamond Light Source (cela a été approuvé dans le 1er amendement). Les tests impliqueront de soumettre des tissus fixés au formol au faisceau d'électrons à haute énergie de la source lumineuse Diamond
- Le test destructif de l'implant est autorisé par le patient (après que tous les tests non destructifs ont été effectués)
- Analyse des protéines des fluides et des tissus, le cas échéant
- Niveaux de titane à partir d'échantillons de sang, le cas échéant
- Test d'expression génique pour évaluer et comprendre le mécanisme de l'inflammation, le cas échéant
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
London
-
Stanmore, London, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Recrutement
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contact:
- Alister Hart, MD,FRCSG
- E-mail: a.hart@ucl.ac.uk
-
Sous-enquêteur:
- John Skinner, FRCS(Orth)
-
Chercheur principal:
- Alister Hart, MD, FRCSG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront à la fois des hommes et des femmes, âgés de 11 à 70 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une révision d'un implant orthopédique (auparavant, cela se limitait aux hanches métalliques, mais cela s'est maintenant étendu à d'autres implants orthopédiques)
Critère d'exclusion:
- Patients ne consentant pas à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Implants ratés
Tous les patients subissant une révision d'un implant orthopédique (auparavant, cela se limitait aux hanches métalliques, mais cela s'est maintenant étendu à d'autres implants orthopédiques)
|
implant orthopédique
|
|
Commandes avec différents modes de défaillance
Nous comparerons les résultats avec différents types d'implants orthopédiques et catégories de mode de défaillance.
|
implant orthopédique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cause de l'échec
Délai: Au moment de l'échec qui est susceptible d'être en moyenne de 5 ans après l'opération
|
Au moment de l'échec qui est susceptible d'être en moyenne de 5 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RNOH LIRC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .