Analyse av prøver fra pasienter med ortopediske implantater
11. april 2017 oppdatert av: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Etterforskerne tar sikte på å fastslå årsaken til svikt i ortopediske implantater ved hjelp av multidisiplinær analyse av data fra pasienter som har gjennomgått revisjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Følgende prøver vil da bli arrangert:
- Tribologisk vurdering. Undersøkerne vil måle slitasjen til eksplantatene ved å bruke: 1) "ute av rundhet"; og 2) Koordinatmåling. Semikvantitativ vurdering av skader på eksplantatene vil også bli utført
- Histologisk vurdering. Vev sendt i formalin kan bestemme biomarkøren for diagnose av metallionsynovitt der det er aktuelt
- Metallionmåling i kroppsvæsker der det er aktuelt (hos pasienter med metallimplantater)
- Diamond Light Source (dette ble godkjent i 1. endring). Testene vil innebære å utsette formalinfiksert vev for høyenergielektronstrålen fra Diamond Light Source
- Destruktiv testing av implantatet er tillatt av pasienten (etter at alle ikke-destruktive tester er utført)
- Proteinanalyse av væske og vev hvis gitt
- Titannivåer fra blodprøver hvis gitt
- Genekspresjonstesting for å vurdere og forstå betennelsesmekanismen der det er aktuelt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
London
-
Stanmore, London, Storbritannia, HA7 4LP
- Rekruttering
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alister Hart, MD,FRCSG
- E-post: a.hart@ucl.ac.uk
-
Underetterforsker:
- John Skinner, FRCS(Orth)
-
Hovedetterforsker:
- Alister Hart, MD, FRCSG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene vil være både menn og kvinner i alderen 11-70 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår revisjon av et ortopedisk implantat (tidligere var dette begrenset til metallhofter, men dette har nå utvidet seg til andre ortopediske implantater)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mislykkede implantater
Alle pasienter som gjennomgår revisjon av et ortopedisk implantat (tidligere var dette begrenset til metallhofter, men dette har nå utvidet seg til andre ortopediske implantater)
|
ortopedisk implantat
|
|
Kontroller med forskjellige feilmoduser
Vi vil sammenligne funn med ulike typer ortopediske implantater og kategorier av sviktmodus.
|
ortopedisk implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årsak til feil
Tidsramme: På tidspunktet for svikt som sannsynligvis vil være i gjennomsnitt 5 år etter operasjonen
|
På tidspunktet for svikt som sannsynligvis vil være i gjennomsnitt 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RNOH LIRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .