Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af prøver fra patienter med ortopædiske implantater

11. april 2017 opdateret af: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Efterforskerne sigter mod at fastslå årsagen til svigt af ortopædiske implantater ved hjælp af multidisciplinær analyse af data fra patienter, der har gennemgået revision.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Derefter arrangeres følgende prøver:

  • Tribologisk vurdering. Efterforskerne vil måle slitagen af ​​eksplantaterne ved at bruge: 1) "ude af rundhed"; og 2) Koordinatmåling. Semi-kvantitativ vurdering af skader på eksplantaterne vil også blive udført
  • Histologisk vurdering. Væv sendt i formalin kan bestemme biomarkøren for diagnosticering af metalionsynovitis, hvor det er relevant
  • Metalionmåling i kropsvæsker, hvor det er relevant (hos patienter med metalimplantater)
  • Diamond Light Source (dette blev godkendt i 1. ændring). Testene vil involvere at udsætte formalinfikseret væv for højenergielektronstrålen fra Diamond Light Source
  • Destruktiv testning af implantatet er tilladt af patienten (efter at alle ikke-destruktive tests er blevet udført)
  • Proteinanalyse af væske og væv, hvis det leveres
  • Titaniumniveauer fra blodprøver, hvis de leveres
  • Genekspressionstest for at vurdere og forstå inflammationsmekanisme, hvor det er relevant

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Stanmore, London, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Rekruttering
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Skinner, FRCS(Orth)
        • Ledende efterforsker:
          • Alister Hart, MD, FRCSG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil være både mænd og kvinder i alderen 11-70 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår revision af et ortopædisk implantat (tidligere var dette begrænset til metalhofter, men dette er nu udvidet til andre ortopædiske implantater)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mislykkede implantater
Alle patienter, der gennemgår revision af et ortopædisk implantat (tidligere var dette begrænset til metalhofter, men dette er nu udvidet til andre ortopædiske implantater)
Procedure: Implantat
ortopædisk implantat
Styringer med forskellige fejltilstande
Vi vil sammenligne resultater med forskellige typer ortopædiske implantater og kategorier af fejltilstande.
Procedure: Implantat
ortopædisk implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsag til fiasko
Tidsramme: På tidspunktet for fejl, som sandsynligvis vil være i gennemsnit 5 år efter operationen
På tidspunktet for fejl, som sandsynligvis vil være i gennemsnit 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNOH LIRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantater

Kliniske forsøg med Implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner