Analyse van monsters van patiënten met orthopedische implantaten
11 april 2017 bijgewerkt door: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
De onderzoekers streven ernaar de oorzaak van het falen van orthopedische implantaten vast te stellen met behulp van multidisciplinaire analyse van gegevens van patiënten die een revisie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De volgende testen worden dan georganiseerd:
- Tribologische beoordeling. De onderzoekers meten de slijtage van de explantaten aan de hand van: 1) 'onrondheid'; en 2) Coördinatenmeting. Semi-kwantitatieve beoordeling van schade aan de explantaten zal ook worden uitgevoerd
- Histologische beoordeling. Weefsel dat met formaline wordt ingezonden, kan de biomarker bepalen voor de diagnose van metaalionensynovitis, indien van toepassing
- Meting van metaalionen in lichaamsvloeistoffen, indien van toepassing (bij patiënten met metalen implantaten)
- Diamond Light Source (dit werd goedgekeurd in het 1e amendement). De tests omvatten het onderwerpen van met formaline gefixeerd weefsel aan de hoogenergetische elektronenbundel van de Diamond Light Source
- Destructief testen van het implantaat is toegestaan door de patiënt (nadat alle niet-destructieve tests zijn uitgevoerd)
- Eiwitanalyse van vocht en weefsel indien aanwezig
- Titaniumgehalten uit bloedmonsters, indien verstrekt
- Testen van genexpressie om het ontstekingsmechanisme te beoordelen en te begrijpen, indien van toepassing
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London
-
Stanmore, London, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Werving
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contact:
- Alister Hart, MD,FRCSG
- E-mail: a.hart@ucl.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- John Skinner, FRCS(Orth)
-
Hoofdonderzoeker:
- Alister Hart, MD, FRCSG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen zowel mannelijk als vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 11-70 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die revisie van een orthopedisch implantaat ondergaan (voorheen was dit beperkt tot metalen heupen, maar dit is nu uitgebreid naar andere orthopedische implantaten)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet instemmen met het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mislukte implantaten
Alle patiënten die revisie van een orthopedisch implantaat ondergaan (voorheen was dit beperkt tot metalen heupen, maar dit is nu uitgebreid naar andere orthopedische implantaten)
|
orthopedisch implantaat
|
|
Regelingen met verschillende storingsmodi
We zullen bevindingen vergelijken met verschillende soorten orthopedische implantaten en categorieën van faalwijzen.
|
orthopedisch implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oorzaak van mislukking
Tijdsspanne: Op het moment van falen, wat waarschijnlijk gemiddeld 5 jaar na de operatie zal zijn
|
Op het moment van falen, wat waarschijnlijk gemiddeld 5 jaar na de operatie zal zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RNOH LIRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .