Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vzorků od pacientů s ortopedickými implantáty

11. dubna 2017 aktualizováno: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Cílem vyšetřovatelů je určit příčinu selhání ortopedických implantátů pomocí multidisciplinární analýzy dat od pacientů, kteří podstoupili revizi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté budou uspořádány následující testy:

  • Tribologické posouzení. Vyšetřovatelé budou měřit opotřebení explantátů pomocí: 1) „nekulatosti“; a 2) Měření souřadnic. Bude také provedeno semikvantitativní hodnocení poškození explantátů
  • Histologické hodnocení. Tkáň odeslaná ve formalínu může určit biomarker diagnózy synovitidy kovových iontů tam, kde je to vhodné
  • Měření kovových iontů v tělesných tekutinách tam, kde je to vhodné (u pacientů s kovovými implantáty)
  • Diamantový světelný zdroj (toto bylo schváleno v 1. dodatku). Testy budou zahrnovat vystavení tkáně fixované formalínem vysokoenergetickému elektronovému paprsku diamantového světelného zdroje
  • Destruktivní testování implantátu umožňuje pacient (po provedení všech nedestruktivních testů)
  • Proteinová analýza tekutiny a tkáně, pokud je poskytnuta
  • Hladiny titanu ze vzorků krve, pokud jsou poskytnuty
  • Testování genové exprese k posouzení a pochopení mechanismu zánětu tam, kde je to vhodné

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • Stanmore, London, Spojené království, HA7 4LP
        • Nábor
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Skinner, FRCS(Orth)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alister Hart, MD, FRCSG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou muži i ženy ve věku 11-70 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující revizi ortopedického implantátu (dříve to bylo omezeno na kovové kyčle, ale nyní se to rozšířilo na další ortopedické implantáty)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesouhlasící se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neúspěšné implantáty
Všichni pacienti podstupující revizi ortopedického implantátu (dříve to bylo omezeno na kovové kyčle, ale nyní se to rozšířilo na další ortopedické implantáty)
Postup: Implantát
ortopedický implantát
Ovládací prvky s různými režimy selhání
Porovnáme nálezy s různými typy ortopedických implantátů a kategoriemi poruch.
Postup: Implantát
ortopedický implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příčina selhání
Časové okno: V době selhání, což je pravděpodobně v průměru 5 let po operaci
V době selhání, což je pravděpodobně v průměru 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RNOH LIRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit