Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza próbek pobranych od pacjentów z implantami ortopedycznymi

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Badacze mają na celu ustalenie przyczyny niepowodzenia implantów ortopedycznych za pomocą multidyscyplinarnej analizy danych od pacjentów, którzy przeszli rewizję.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Następnie zostaną zorganizowane następujące testy:

  • Ocena tribologiczna. Badacze zmierzą zużycie eksplantatów, stosując: 1) „nieokrągłość”; oraz 2) Pomiar współrzędnych. Przeprowadzona zostanie również półilościowa ocena uszkodzeń eksplantatów
  • Ocena histologiczna. Tkanka przesłana w formalinie może określić biomarker rozpoznania zapalenia błony maziowej jonów metali, jeśli ma to zastosowanie
  • Pomiar jonów metali w płynach ustrojowych w stosownych przypadkach (u pacjentów z metalowymi implantami)
  • Diamentowe źródło światła (zostało to zatwierdzone w pierwszej poprawce). Testy będą polegały na poddaniu utrwalonej w formalinie tkanki wysokoenergetycznej wiązce elektronów Diamentowego Źródła Światła
  • Pacjent dopuszcza badanie niszczące implantu (po wykonaniu wszystkich badań nieniszczących)
  • Analiza białka płynu i tkanki, jeśli jest dostępna
  • Poziomy tytanu w próbkach krwi, jeśli są dostępne
  • Testy ekspresji genów w celu oceny i zrozumienia mechanizmu stanu zapalnego w stosownych przypadkach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Stanmore, London, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John Skinner, FRCS(Orth)
        • Główny śledczy:
          • Alister Hart, MD, FRCSG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 11 do 70 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani rewizji implantu ortopedycznego (wcześniej było to ograniczone do metalowych bioder, ale teraz rozszerzyło się na inne implanty ortopedyczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieudane implanty
Wszyscy pacjenci poddawani rewizji implantu ortopedycznego (wcześniej było to ograniczone do metalowych bioder, ale teraz rozszerzyło się na inne implanty ortopedyczne)
Procedura: Wszczepiać
implant ortopedyczny
Kontrole z różnymi trybami awarii
Porównamy wyniki z różnymi typami implantów ortopedycznych i kategoriami trybów niepowodzenia.
Procedura: Wszczepiać
implant ortopedyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyczyna niepowodzenia
Ramy czasowe: W momencie niepowodzenia, które prawdopodobnie nastąpi średnio 5 lat po operacji
W momencie niepowodzenia, które prawdopodobnie nastąpi średnio 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement

Śledczy

  • Główny śledczy: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNOH LIRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj