Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ образцов от пациентов с ортопедическими имплантатами

11 апреля 2017 г. обновлено: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Исследователи стремятся определить причину отказа ортопедических имплантатов с помощью междисциплинарного анализа данных пациентов, перенесших ревизию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Затем будут организованы следующие тесты:

  • Трибологическая оценка. Исследователи будут измерять износ эксплантатов, используя: 1) «некруглость»; и 2) измерение координат. Также будет проведена полуколичественная оценка повреждения эксплантатов.
  • Гистологическая оценка. Ткань, отправленная в формалин, может определить биомаркер диагноза синовита с ионами металлов, где это применимо.
  • Измерение ионов металлов в жидкостях организма, где это применимо (у пациентов с металлическими имплантатами)
  • Алмазный источник света (это было одобрено в 1-й поправке). Испытания будут включать воздействие на фиксированную формалином ткань высокоэнергетическим электронным пучком алмазного источника света.
  • Разрушающие испытания имплантата разрешены пациентом (после проведения всех неразрушающих испытаний)
  • Белковый анализ жидкости и тканей, если он предусмотрен
  • Уровни титана в образцах крови, если они предоставлены
  • Тестирование экспрессии генов для оценки и понимания механизма воспаления, где это применимо

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • London
      • Stanmore, London, Соединенное Королевство, HA7 4LP
        • Рекрутинг
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • John Skinner, FRCS(Orth)
        • Главный следователь:
          • Alister Hart, MD, FRCSG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут как мужчины, так и женщины в возрасте от 11 до 70 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие ревизию ортопедического имплантата (ранее это ограничивалось металлическими бедрами, но теперь это распространилось на другие ортопедические имплантаты)

Критерий исключения:

  • Пациенты, не дающие согласия на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неудачные имплантаты
Все пациенты, перенесшие ревизию ортопедического имплантата (ранее это ограничивалось металлическими бедрами, но теперь это распространилось на другие ортопедические имплантаты)
Процедура: Имплантат
ортопедический имплантат
Элементы управления с различными режимами отказа
Мы сравним результаты с различными типами ортопедических имплантатов и категориями режима отказа.
Процедура: Имплантат
ортопедический имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Причина отказа
Временное ограничение: Во время отказа, который, вероятно, будет в среднем через 5 лет после операции
Во время отказа, который, вероятно, будет в среднем через 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement

Следователи

  • Главный следователь: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RNOH LIRC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться