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Analyse von Proben von Patienten mit orthopädischen Implantaten

11. April 2017 aktualisiert von: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Ziel der Forscher ist es, mithilfe einer multidisziplinären Analyse der Daten von Patienten, die sich einer Revision unterzogen haben, die Ursache für das Versagen orthopädischer Implantate zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anschließend werden folgende Tests vereinbart:

  • Tribologische Beurteilung. Die Forscher messen den Verschleiß der Explantate anhand von: 1) „Unrundheit“; und 2) Koordinatenmessung. Außerdem wird eine semiquantitative Bewertung der Schädigung der Explantate durchgeführt
  • Histologische Beurteilung. In Formalin eingesandtes Gewebe kann gegebenenfalls den Biomarker für die Diagnose einer Metallionen-Synovitis bestimmen
  • Gegebenenfalls Metallionenmessung in Körperflüssigkeiten (bei Patienten mit Metallimplantaten)
  • Diamantlichtquelle (dies wurde in der 1. Änderung genehmigt). Bei den Tests wird formalinfixiertes Gewebe dem hochenergetischen Elektronenstrahl der Diamantlichtquelle ausgesetzt
  • Der Patient erlaubt die zerstörende Prüfung des Implantats (nachdem alle zerstörungsfreien Prüfungen durchgeführt wurden).
  • Proteinanalyse von Flüssigkeit und Gewebe, sofern vorhanden
  • Titanwerte aus Blutproben, sofern vorhanden
  • Gegebenenfalls Genexpressionstests zur Beurteilung und zum Verständnis des Entzündungsmechanismus

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Stanmore, London, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Skinner, FRCS(Orth)
        • Hauptermittler:
          • Alister Hart, MD, FRCSG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten handelt es sich sowohl um Männer als auch um Frauen im Alter zwischen 11 und 70 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Revision eines orthopädischen Implantats unterziehen (zuvor war dies auf Metallhüften beschränkt, jetzt wird dies jedoch auch auf andere orthopädische Implantate ausgeweitet)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fehlgeschlagene Implantate
Alle Patienten, die sich einer Revision eines orthopädischen Implantats unterziehen (zuvor war dies auf Metallhüften beschränkt, jetzt wird dies jedoch auch auf andere orthopädische Implantate ausgeweitet)
Verfahren: Implantieren
orthopädisches Implantat
Steuerungen mit unterschiedlichen Fehlermodi
Wir werden die Ergebnisse mit verschiedenen Arten orthopädischer Implantate und Kategorien von Versagensarten vergleichen.
Verfahren: Implantieren
orthopädisches Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ursache des Scheiterns
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ausfalls, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre nach der Operation liegt
Zum Zeitpunkt des Ausfalls, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre nach der Operation liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement

Ermittler

  • Hauptermittler: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNOH LIRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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