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Analisi di campioni di pazienti con impianti ortopedici

11 aprile 2017 aggiornato da: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Gli investigatori mirano a determinare la causa del fallimento degli impianti ortopedici utilizzando l'analisi multidisciplinare dei dati di pazienti sottoposti a revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno quindi predisposte le seguenti prove:

  • Valutazione tribologica. Gli investigatori misureranno l'usura degli espianti utilizzando: 1) "fuori rotondità"; e 2) Misurazione delle coordinate. Sarà inoltre condotta una valutazione semiquantitativa del danno agli espianti
  • Valutazione istologica. Il tessuto inviato in formalina può determinare il biomarcatore della diagnosi di sinovite da ioni metallici, ove applicabile
  • Misurazione degli ioni metallici nei fluidi corporei ove applicabile (nei pazienti con impianti metallici)
  • Diamond Light Source (questo è stato approvato nel 1 ° emendamento). I test comporteranno il sottoporre il tessuto fissato in formalina al fascio di elettroni ad alta energia della Diamond Light Source
  • Il test distruttivo dell'impianto è consentito dal paziente (dopo che tutti i test non distruttivi sono stati eseguiti)
  • Analisi delle proteine ​​di fluidi e tessuti, se prevista
  • Livelli di titanio da campioni di sangue, se forniti
  • Test di espressione genica per valutare e comprendere il meccanismo dell'infiammazione, ove applicabile

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Stanmore, London, Regno Unito, HA7 4LP
        • Reclutamento
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John Skinner, FRCS(Orth)
        • Investigatore principale:
          • Alister Hart, MD, FRCSG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno sia maschi che femmine, di età compresa tra 11 e 70 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a revisione di un impianto ortopedico (in precedenza questo era limitato alle anche in metallo, ma ora si è esteso ad altri impianti ortopedici)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non acconsententi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianti falliti
Tutti i pazienti sottoposti a revisione di un impianto ortopedico (in precedenza questo era limitato alle anche in metallo, ma ora si è esteso ad altri impianti ortopedici)
Procedura: Impiantare
impianto ortopedico
Controlli con diverse modalità di errore
Confronteremo i risultati con diversi tipi di impianti ortopedici e categorie di modalità di fallimento.
Procedura: Impiantare
impianto ortopedico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Causa del fallimento
Lasso di tempo: Al momento del fallimento, che è probabile che sia una media di 5 anni dopo l'intervento
Al momento del fallimento, che è probabile che sia una media di 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement

Investigatori

  • Investigatore principale: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNOH LIRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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