Análise de amostras de pacientes com implantes ortopédicos
11 de abril de 2017 atualizado por: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Os investigadores pretendem determinar a causa da falha de implantes ortopédicos usando análise multidisciplinar de dados de pacientes que passaram por revisão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os seguintes testes serão então organizados:
- Avaliação tribológica. Os investigadores irão medir o desgaste dos explantes usando: 1) 'fora do arredondamento'; e 2) Medição de coordenadas. A avaliação semiquantitativa dos danos aos explantes também será realizada
- Avaliação histológica. O tecido enviado em formalina pode determinar o biomarcador do diagnóstico de sinovite por íon metálico quando aplicável
- Medição de íons metálicos em fluidos corporais, quando aplicável (em pacientes com implantes metálicos)
- Fonte de Luz Diamante (esta foi aprovada na 1ª emenda). Os testes envolverão submeter o tecido fixado em formalina ao feixe de elétrons de alta energia da Fonte de Luz Diamante
- O teste destrutivo do implante é permitido pelo paciente (após a realização de todos os testes não destrutivos)
- Análise de proteínas de fluido e tecido, se fornecida
- Níveis de titânio de amostras de sangue, se fornecidos
- Teste de expressão gênica para avaliar e entender o mecanismo da inflamação, quando aplicável
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London
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Stanmore, London, Reino Unido, HA7 4LP
- Recrutamento
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Contato:
- Alister Hart, MD,FRCSG
- E-mail: a.hart@ucl.ac.uk
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Subinvestigador:
- John Skinner, FRCS(Orth)
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Investigador principal:
- Alister Hart, MD, FRCSG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão homens e mulheres, com idades entre 11 e 70 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à revisão de um implante ortopédico (anteriormente limitado a quadris de metal, mas agora expandido para outros implantes ortopédicos)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implantes falhados
Todos os pacientes submetidos à revisão de um implante ortopédico (anteriormente limitado a quadris de metal, mas agora expandido para outros implantes ortopédicos)
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implante ortopédico
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Controles com diferentes modos de falha
Iremos comparar os achados com diferentes tipos de implantes ortopédicos e categorias de modo de falha.
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implante ortopédico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Causa da falha
Prazo: No momento da falha, que provavelmente ocorrerá em média 5 anos após a cirurgia
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No momento da falha, que provavelmente ocorrerá em média 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RNOH LIRC
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