Analys av prover från patienter med ortopediska implantat
11 april 2017 uppdaterad av: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Utredarna syftar till att fastställa orsaken till misslyckande av ortopediska implantat med hjälp av multidisciplinär analys av data från patienter som har genomgått revision.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Följande prov kommer då att arrangeras:
- Tribologisk bedömning. Utredarna kommer att mäta slitaget på explantaten genom att använda: 1) "out of roundness"; och 2) Koordinatmätning. Semi-kvantitativ bedömning av skador på explantaten kommer också att göras
- Histologisk bedömning. Vävnad som skickas i formalin kan bestämma biomarkören för diagnos av metalljonsynovit där tillämpligt
- Metalljonmätning i kroppsvätskor där tillämpligt (hos patienter med metallimplantat)
- Diamantljuskälla (detta godkändes i det första tillägget). Testerna kommer att involvera att utsätta formalinfixerad vävnad för högenergielektronstrålen från Diamantljuskällan
- Destruktiv testning av implantatet tillåts av patienten (efter att alla oförstörande tester har utförts)
- Proteinanalys av vätska och vävnad om tillhandahållen
- Titannivåer från blodprover om tillhandahållna
- Genuttryckstestning för att bedöma och förstå mekanismen för inflammation där tillämpligt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
London
-
Stanmore, London, Storbritannien, HA7 4LP
- Rekrytering
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Alister Hart, MD,FRCSG
- E-post: a.hart@ucl.ac.uk
-
Underutredare:
- John Skinner, FRCS(Orth)
-
Huvudutredare:
- Alister Hart, MD, FRCSG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att vara både män och kvinnor i åldern 11-70 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår revision av ett ortopediskt implantat (tidigare var detta begränsat till metallhöfter men detta har nu utökats till andra ortopediska implantat)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misslyckade implantat
Alla patienter som genomgår revision av ett ortopediskt implantat (tidigare var detta begränsat till metallhöfter men detta har nu utökats till andra ortopediska implantat)
|
ortopediskt implantat
|
|
Kontroller med olika fellägen
Vi kommer att jämföra fynden med olika typer av ortopediska implantat och kategorier av felläge.
|
ortopediskt implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Orsak till misslyckande
Tidsram: Vid tidpunkten för fel som sannolikt kommer att vara i genomsnitt 5 år efter operationen
|
Vid tidpunkten för fel som sannolikt kommer att vara i genomsnitt 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RNOH LIRC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .