- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02566694
Análisis de Muestras de Pacientes con Implantes Ortopédicos
11 de abril de 2017 actualizado por: Professor Alister Hart, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
El objetivo de los investigadores es determinar la causa del fracaso de los implantes ortopédicos mediante un análisis multidisciplinario de datos de pacientes que se han sometido a revisión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A continuación, se organizarán las siguientes pruebas:
- Evaluación tribológica. Los investigadores medirán el desgaste de los explantes utilizando: 1) 'fuera de redondez'; y 2) Medición de coordenadas. También se realizará una evaluación semicuantitativa del daño a los explantes.
- Evaluación histológica. El tejido enviado en formalina puede determinar el biomarcador de diagnóstico de sinovitis por iones metálicos cuando corresponda
- Medición de iones metálicos en fluidos corporales cuando corresponda (en pacientes con implantes metálicos)
- Fuente de luz de diamante (esto fue aprobado en la 1ra enmienda). Las pruebas implicarán someter tejido fijado en formalina al haz de electrones de alta energía de la fuente de luz de diamante.
- El paciente permite la prueba destructiva del implante (después de que se hayan realizado todas las pruebas no destructivas)
- Análisis de proteínas de fluidos y tejidos, si se proporciona
- Niveles de titanio de muestras de sangre, si se proporcionan
- Pruebas de expresión génica para evaluar y comprender el mecanismo de inflamación cuando corresponda
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iva Hauptmannova, BSc
- Correo electrónico: Iva.Hauptmannova@rnoh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
London
-
Stanmore, London, Reino Unido, HA7 4LP
- Reclutamiento
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Contacto:
- Alister Hart, MD,FRCSG
- Correo electrónico: a.hart@ucl.ac.uk
-
Sub-Investigador:
- John Skinner, FRCS(Orth)
-
Investigador principal:
- Alister Hart, MD, FRCSG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán tanto hombres como mujeres, con edades comprendidas entre los 11 y los 70 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a revisión de un implante ortopédico (anteriormente esto se limitaba a las caderas de metal, pero ahora se ha ampliado a otros implantes ortopédicos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Implantes fallidos
Todos los pacientes sometidos a revisión de un implante ortopédico (anteriormente esto se limitaba a las caderas de metal, pero ahora se ha ampliado a otros implantes ortopédicos)
|
implante ortopédico
|
Controles con diferentes modos de falla
Compararemos los hallazgos con diferentes tipos de implantes ortopédicos y categorías de modo de falla.
|
implante ortopédico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Causa de la falla
Periodo de tiempo: En el momento del fracaso, que es probable que sea un promedio de 5 años después de la operación
|
En el momento del fracaso, que es probable que sea un promedio de 5 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alister Hart, FRCSG(Orth), RNOH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RNOH LIRC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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