SMTr excitatrice vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche pour réduire l'envie induite par le cannabis
31 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Un essai contrôlé en double aveugle et fictif de la SMTr excitatrice sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche pour réduire l'état de manque induit par le cannabis et la prise de décision impulsive chez les participants souffrant de troubles liés à la consommation de cannabis.
Il s'agit d'un essai croisé en double aveugle qui recrutera une cohorte de participants souffrant de troubles liés à l'utilisation du cannabis qui ne recherchent pas de traitement.
Les participants subiront ensuite une SMTr active ou factice au LDLPFC, et l'état de manque induit par les signaux et la prise de décision à risque seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nos principaux objectifs sont de déterminer l'effet d'une seule session de 10 Hz L DLPFC rTMS sur le désir induit par le cannabis (Aim1) et les tâches comportementales de prise de décision impulsive (Aim2), chez les personnes ne cherchant pas de traitement et souffrant d'un trouble lié à l'usage du cannabis.
Les objectifs de l'étude seront atteints en réalisant un essai croisé en double aveugle et contrôlé par simulation.
Les personnes ne cherchant pas de traitement avec CUD seront recrutées par le biais d'annonces dans les médias, ainsi que via une base de données préétablie de personnes ne cherchant pas de traitement qui ont participé à des essais antérieurs sur le cannabis et ont accepté d'être recontactées.
Les personnes intéressées subiront un bref examen téléphonique pour déterminer si elles répondent aux critères généraux d'inclusion/exclusion, et si tel est le cas, elles seront invitées à rencontrer le personnel de l'étude afin de signer un consentement éclairé et de subir une visite de dépistage.
Il y aura ensuite deux visites expérimentales séparées d'au moins une semaine.
Au cours de chacune de ces visites, les participants subiront soit un traitement SMTr réel, soit un traitement factice, ainsi qu'un Paradigm de repère de cannabis.
Des données sur le craving ainsi que sur la prise de décision impulsive seront recueillies avant et après chaque traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision tous les instruments d'évaluation.
- Les participants doivent être âgés de 18 à 60 ans.
- Les participants doivent répondre aux critères du DSM-V pour le trouble lié à la consommation de cannabis, avec une utilisation d'au moins 20 jours/mois.
- Les participants doivent accepter de s'abstenir de cannabis pendant au moins 24 heures avant chaque visite.
- Les participants doivent avoir un UDS positif pour le cannabis (confirmant qu'ils sont des utilisateurs réguliers) et un test de cannabis salivaire négatif (confirmant l'absence d'utilisation dans les 10 à 14 heures)
Critère d'exclusion:
- Les participantes ne doivent pas être enceintes et participer à l'étude.
- Les participants ne doivent pas être testés positifs pour toute substance autre que le cannabis sur l'UDS.
- Les participants ne doivent répondre aux critères d'aucun autre trouble lié à l'usage de substances, à l'exception du trouble lié à l'usage de la nicotine.
- Les participants ne doivent pas prendre de médicaments ayant des effets sur le système nerveux central.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de trouble psychotique actuel.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de démence ou d'autres troubles cognitifs.
- Les participants ne doivent pas avoir d'idées suicidaires actives ou de tentatives de suicide au cours des 90 derniers jours.
- Les participants ne doivent avoir aucune contre-indication à recevoir la rTMS comme évalué par la fiche de sécurité TMS.
- Les participants ne doivent pas avoir de conditions médicales générales instables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active
La rTMS active sera délivrée au DLPFC gauche à 10Hz.
Un total de 4000 impulsions seront délivrées.
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rTMS sera délivré à 110 % rMT au DLPFC gauche avec 5 secondes allumées, 10 secondes éteintes pour 4000 impulsions.
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Comparateur factice: SMTr factice
La SMTr factice sera livrée au DLPFC gauche à 10 Hz à l'aide d'un système électronique factice utilisé dans plusieurs autres enquêtes.
Un total de 4 000 impulsions de SMTr factice seront délivrées.
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La rTMS sera délivrée via une fausse bobine électronique qui imite la vraie rTMS en termes d'apparence, de son et de sensation.
Les impulsions seront délivrées au DLPFC gauche avec 5 secondes allumées, 10 secondes éteintes pour 4000 impulsions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'envie de marijuana (QCM)
Délai: 15 minutes
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Le QCM sera donné avant et après un paradigme de la marijuana, et le résultat principal sera le score de changement de pré à post.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La tâche de réponse d'aptitude au ballon (BART)
Délai: 30 minutes
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Le BART sera donné avant et après rTMS.
Le nombre de pompes corrigées et le nombre de ballons éclatés seront collectés.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Sahlem, MD, MUSC Department of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00047358
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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