Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Excitatoire rTMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex om door cannabis veroorzaakt verlangen te verminderen

31 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een dubbelblinde, schijngecontroleerde studie van prikkelende rTMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex om door cannabis veroorzaakte hunkering en impulsieve besluitvorming bij deelnemers met een stoornis in cannabisgebruik te verminderen.

Dit is een dubbelblinde, cross-over studie die een cohort zal rekruteren van niet-behandelingszoekende deelnemers met een stoornis in het gebruik van cannabis. Deelnemers ondergaan dan actieve of nep-rTMS naar de LDLPFC, en cue-geïnduceerde hunkering en risicovolle besluitvorming zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze primaire doelen zijn het bepalen van het effect van een enkele sessie van 10 Hz L DLPFC rTMS op door cannabis cue geïnduceerde hunkering (Aim1) en gedragstaken van impulsieve besluitvorming (Aim2) bij personen met een cannabisgebruiksstoornis die niet op zoek zijn naar behandeling. De doelstellingen van de studie zullen worden bereikt door een dubbelblinde, schijngecontroleerde crossover-studie uit te voeren. Personen met CUD die geen behandeling zoeken, zullen worden geworven via advertenties in de media, evenals via een vooraf opgestelde database van personen die geen behandeling zoeken en die hebben deelgenomen aan eerdere cannabisonderzoeken en ermee instemden opnieuw contact op te nemen. Geïnteresseerde personen ondergaan een korte telefonische screening om te bepalen of ze voldoen aan de algemene inclusie-/uitsluitingscriteria, en zo ja, worden ze uitgenodigd voor een ontmoeting met het onderzoekspersoneel om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en ondergaan ze een screeningbezoek. Er zijn dan twee experimentele bezoeken met een tussenpoos van minimaal een week. Tijdens elk van deze bezoeken ondergaan de deelnemers een echte of nep-rTMS-behandeling, evenals een cannabis cue Paradigm. Voor en na elke behandeling zullen zowel gegevens over hunkering als over impulsieve besluitvorming worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  2. Deelnemers moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  3. Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-V-criteria voor Cannabisgebruiksstoornis, met gebruik van ten minste 20 dagen/maand.
  4. Deelnemers moeten akkoord gaan met onthouding van cannabis gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan elk bezoek.
  5. Deelnemers moeten een positieve UDS voor cannabis hebben (bevestigend dat ze regelmatige gebruikers zijn) en een negatieve speekselcannabistest (bevestiging van geen gebruik binnen 10-14 uur)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers mogen niet zwanger zijn en deelnemen aan het onderzoek.
  2. Deelnemers mogen op UDS niet positief testen op andere stoffen dan cannabis.
  3. Deelnemers mogen niet voldoen aan de criteria voor andere middelengebruiksstoornissen, met uitzondering van nicotinegebruiksstoornissen.
  4. Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel.
  5. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van/of huidige psychotische stoornis hebben.
  6. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van dementie of andere cognitieve stoornissen hebben.
  7. Deelnemers mogen in de afgelopen 90 dagen geen actieve zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen hebben gehad.
  8. Deelnemers mogen geen contra-indicaties hebben voor het ontvangen van rTMS zoals beoordeeld door het TMS-veiligheidsblad.
  9. Deelnemers mogen geen onstabiele algemene medische aandoeningen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS
Actieve rTMS wordt geleverd aan de Linker DLPFC op 10 Hz. Er worden in totaal 4000 pulsen afgegeven.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
rTMS wordt geleverd met 110% rMT aan de linker DLPFC met 5 seconden aan, 10 seconden uit voor 4000 pulsen.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham rTMS zal met 10 Hz aan de linker DLPFC worden geleverd met behulp van een elektronisch schijnsysteem dat in meerdere andere onderzoeken wordt gebruikt. Er worden in totaal 4000 pulsen nep-rTMS afgeleverd.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
rTMS wordt geleverd via een elektronische schijnspoel die echt rTMS nabootst qua uiterlijk, geluid en gevoel. Pulsen worden geleverd aan de linker DLPFC met 5 seconden aan, 10 seconden uit voor 4000 pulsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marihuana Craving Vragenlijst (MCQ)
Tijdsspanne: 15 minuten
De MCQ wordt voor en na een marihuana-cue-paradigma gegeven en de primaire uitkomst is de veranderingsscore van voor naar na.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Ballon Aptitude Response Taak (BART)
Tijdsspanne: 30 minuten
De BART wordt voor en na rTMS gegeven. Het aantal gecorrigeerde pompen en het aantal gesprongen ballonnen wordt verzameld.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00047358

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hennep

Klinische onderzoeken op Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren