RTMS excitatório para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo para reduzir o desejo induzido por dicas de cannabis
31 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Um teste duplo-cego, controlado por simulação de rTMS excitatório para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo para reduzir o desejo induzido por dicas de cannabis e a tomada de decisão impulsiva em participantes desordenados por uso de cannabis.
Este é um estudo cruzado duplo-cego que recrutará uma coorte de participantes com transtornos de uso de Cannabis que não procuram tratamento.
Os participantes serão então submetidos a uma EMTr ativa ou simulada para o LDLPFC, e o desejo induzido por estímulos e a tomada de decisão arriscada serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nossos principais objetivos são determinar o efeito de uma única sessão de 10 Hz L DLPFC rTMS no desejo induzido por cannabis (Aim1) e tarefas comportamentais de tomada de decisão impulsiva (Aim2), em indivíduos que não procuram tratamento com Transtorno do Uso de Cannabis.
Os objetivos do estudo serão alcançados por meio da realização de um estudo cruzado duplo-cego, controlado por simulação.
Indivíduos com CUD que não procuram tratamento serão recrutados por meio de anúncios na mídia, bem como por meio de um banco de dados pré-estabelecido de indivíduos que não procuram tratamento que participaram de testes anteriores de Cannabis e concordaram em ser contatados novamente.
Os indivíduos interessados passarão por uma breve triagem telefônica para determinar se atendem aos critérios gerais de inclusão/exclusão e, se assim for, serão convidados a se reunir com a equipe do estudo para assinar o consentimento informado e passar por uma visita de triagem.
Haverá então duas visitas experimentais separadas por pelo menos uma semana.
Durante cada uma dessas visitas, os participantes serão submetidos a um tratamento real ou simulado de rTMS, bem como a um Paradigma de estímulo à cannabis.
Os dados sobre o desejo, bem como sobre a tomada de decisão impulsiva, serão coletados antes e depois de cada tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
- Os participantes devem ter entre 18 e 60 anos.
- Os participantes devem atender aos critérios do DSM-V para Transtorno do Uso de Cannabis, com uso de pelo menos 20 dias/mês.
- Os participantes devem concordar com a abstinência de Cannabis por pelo menos 24 horas antes de cada visita.
- Os participantes devem ter um UDS positivo para cannabis (confirmando que são usuários regulares) e um teste de cannabis salivar negativo (confirmando não uso dentro de 10-14 horas)
Critério de exclusão:
- As participantes não devem estar grávidas e participar do estudo.
- Os participantes não devem testar positivo para qualquer substância que não seja cannabis no UDS.
- Os participantes não devem atender aos critérios para quaisquer outros Transtornos por Uso de Substâncias, com exceção do Transtorno por Uso de Nicotina.
- Os participantes não devem tomar nenhum medicamento que tenha efeitos no sistema nervoso central.
- Os participantes não devem ter um histórico de/ou transtorno psicótico atual.
- Os participantes não devem ter histórico de demência ou outro comprometimento cognitivo.
- Os participantes não devem ter ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio nos últimos 90 dias.
- Os participantes não devem ter nenhuma contra-indicação para receber rTMS conforme avaliado pela folha de segurança TMS.
- Os participantes não devem ter nenhuma condição médica geral instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RTMS ativo
O rTMS ativo será entregue ao DLPFC esquerdo a 10 Hz.
Um total de 4000 pulsos serão entregues.
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rTMS será entregue a 110% rMT para o DLPFC Esquerdo com 5 segundos ligado, 10 segundos desligado para 4000 pulsos.
|
|
Comparador Falso: Sham rTMS
Sham rTMS será entregue ao DLPFC esquerdo a 10 Hz usando um sistema eletrônico simulado usado em várias outras investigações.
Um total de 4000 pulsos de sham rTMS serão entregues.
|
O rTMS será fornecido por meio de uma bobina simulada eletrônica que imita o rTMS real em aparência, som e sensação.
Os pulsos serão entregues ao DLPFC Esquerdo com 5 segundos ligado, 10 segundos desligado para 4000 pulsos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Desejo de Maconha (MCQ)
Prazo: 15 minutos
|
O MCQ será dado antes e depois de um paradigma de sugestão de maconha, e o resultado primário será a pontuação de mudança de pré para pós.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Tarefa de Resposta de Aptidão de Balão (BART)
Prazo: 30 minutos
|
O BART será fornecido pré e pós rTMS.
O número de bombas corrigidas e o número de balões estourados serão coletados.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047358
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído