대마초 큐 유도 갈망을 줄이기 위해 왼쪽 배측 전두엽 피질에 대한 흥분성 rTMS
2018년 7월 31일 업데이트: Medical University of South Carolina
이중 맹검, 대마초 사용 무질서한 참가자에서 대마초 큐 유도 갈망 및 충동적인 의사 결정을 줄이기 위해 왼쪽 배측 전두엽 피질에 대한 흥분성 rTMS의 가짜 제어 시험.
이것은 대마초 사용 장애 참가자를 찾는 비 치료 코호트를 모집하는 이중 맹검 교차 시험입니다.
그런 다음 참가자는 LDLPFC에 대한 활성 또는 가짜 rTMS를 거치게 되며, 신호 유발 갈망 및 위험한 의사 결정이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 주요 목표는 대마초 사용 장애가 있는 비치료 추구 개인에서 대마초 큐 유발 갈망(Aim1) 및 충동적 의사 결정의 행동 작업(Aim2)에 대한 10Hz L DLPFC rTMS의 단일 세션의 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구의 목적은 이중 맹검, 가짜 제어 교차 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다.
CUD가 있는 비치료 추구 개인은 미디어 광고를 통해 모집될 뿐만 아니라 이전 대마초 임상시험에 참여하고 재연락하기로 동의한 비치료 추구 개인의 사전 설정된 데이터베이스를 통해 모집됩니다.
관심 있는 개인은 일반적인 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 간단한 전화 화면을 거치게 되며, 그렇다면 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 연구 담당자와 만나도록 초대되고 스크리닝 방문을 받게 됩니다.
그런 다음 적어도 일주일 간격으로 두 번의 실험 방문이 있을 것입니다.
이러한 각 방문 동안 참가자는 실제 또는 가짜 rTMS 치료와 대마초 큐 패러다임을 받게 됩니다.
갈망과 충동적인 의사 결정에 대한 데이터는 각 치료 전후에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있도록 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 참가자는 한 달에 최소 20일을 사용하여 대마초 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 각 방문 전 최소 24시간 동안 대마초 금지에 동의해야 합니다.
- 참가자는 대마초에 대해 양성 UDS(일반 사용자인지 확인) 및 음성 대마초 검사(10-14시간 이내에 사용하지 않음 확인)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신하지 않아야 하며 연구에 참여해야 합니다.
- 참가자는 UDS에서 대마초 이외의 물질에 대해 양성 반응을 보여서는 안 됩니다.
- 참가자는 니코틴 사용 장애를 제외한 다른 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 참가자는 중추 신경계에 영향을 미치는 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 참가자는 현재 정신병적 장애의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 치매 또는 기타 인지 장애의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 90일 이내에 적극적인 자살 생각이나 자살 시도가 없어야 합니다.
- 참가자는 TMS 안전 시트에 의해 평가된 대로 rTMS를 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다.
- 참가자는 불안정한 일반 건강 상태가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 rTMS
활성 rTMS는 10Hz에서 왼쪽 DLPFC로 전달됩니다.
총 4000개의 펄스가 전달됩니다.
|
rTMS는 4000펄스 동안 5초 켜짐, 10초 꺼짐으로 왼쪽 DLPFC에 110% rMT로 전달됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS는 다른 여러 조사에 사용되는 전자 가짜 시스템을 사용하여 10Hz에서 왼쪽 DLPFC로 전달됩니다.
가짜 rTMS의 총 4000 펄스가 전달됩니다.
|
rTMS는 모양, 소리 및 느낌에서 실제 rTMS를 모방한 전자 가짜 코일을 통해 전달됩니다.
펄스는 4000펄스 동안 5초 켜짐, 10초 꺼짐으로 왼쪽 DLPFC로 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마리화나 갈망 설문지(MCQ)
기간: 15 분
|
MCQ는 마리화나 큐 패러다임 전후에 주어질 것이며 주요 결과는 사전에서 사후로의 변화 점수가 될 것입니다.
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
풍선 적성 반응 과제(BART)
기간: 30 분
|
BART는 rTMS 이전 및 이후에 제공됩니다.
수정된 펌프의 수와 터진 풍선의 수가 수집됩니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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