Возбуждающая рТМС в левой дорсолатеральной префронтальной коре для уменьшения тяги к каннабису
31 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Двойное слепое симуляционное контролируемое испытание возбуждающей rTMS в левой дорсолатеральной префронтальной коре для уменьшения тяги к каннабису, вызванной сигналом, и импульсивного принятия решений у участников с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса.
Это двойное слепое перекрестное исследование, в котором будет задействована когорта участников, не обращающихся за лечением и страдающих от употребления каннабиса.
Затем участники пройдут либо активную, либо имитационную rTMS для LDLPFC, и будут оценены тяга, вызванная сигналом, и рискованное принятие решений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Наша основная цель — определить влияние одного сеанса L DLPFC rTMS с частотой 10 Гц на вызванную сигналом каннабиса тягу (Цель 1) и поведенческие задачи импульсивного принятия решений (Цель 2) у лиц, не ищущих лечения, с расстройством, связанным с употреблением каннабиса.
Цели исследования будут достигнуты путем проведения двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного испытания.
Лица с CUD, не обращающиеся за лечением, будут набираться с помощью рекламы в СМИ, а также через заранее созданную базу данных лиц, не нуждающихся в лечении, которые участвовали в предыдущих испытаниях каннабиса и согласились на повторный контакт.
Заинтересованные лица пройдут краткую телефонную проверку, чтобы определить, соответствуют ли они общим критериям включения/исключения, и если да, то им будет предложено встретиться с персоналом исследования, чтобы подписать информированное согласие, и пройти скрининговый визит.
Затем будет два экспериментальных визита, разделенных как минимум одной неделей.
Во время каждого из этих посещений участники будут проходить либо настоящую, либо имитационную rTMS-терапию, а также парадигму каннабиса.
Данные о тяге, а также об импульсивном принятии решений будут собираться до и после каждой процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Участники должны соответствовать критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением каннабиса, при употреблении не менее 20 дней в месяц.
- Участники должны дать согласие на воздержание от каннабиса не менее чем за 24 часа до каждого посещения.
- Участники должны иметь положительный результат UDS на каннабис (подтверждающий, что они являются постоянными потребителями) и отрицательный тест слюны на каннабис (подтверждающий отсутствие употребления в течение 10-14 часов).
Критерий исключения:
- Участники не должны быть беременны и участвовать в исследовании.
- Участники не должны давать положительный результат на какие-либо вещества, кроме каннабиса, на UDS.
- Участники не должны соответствовать критериям каких-либо других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина.
- Участники не должны принимать какие-либо лекарства, воздействующие на центральную нервную систему.
- Участники не должны иметь в анамнезе/или текущего психотического расстройства.
- У участников не должно быть в анамнезе деменции или других когнитивных нарушений.
- У участников не должно быть активных суицидальных мыслей или попыток самоубийства в течение последних 90 дней.
- У участников не должно быть никаких противопоказаний к получению рТМС согласно листу безопасности ТМС.
- У участников не должно быть нестабильных общих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рТМС
Активная rTMS будет доставлена на левый DLPFC с частотой 10 Гц.
Всего будет доставлено 4000 импульсов.
|
rTMS будет доставлен при 110% rMT в левый DLPFC с включением 5 секунд и выключением 10 секунд для 4000 импульсов.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация rTMS будет доставлена в левый DLPFC с частотой 10 Гц с использованием электронной системы имитации, которая использовалась во многих других исследованиях.
Всего будет доставлено 4000 импульсов фиктивной рТМС.
|
rTMS будет доставляться через электронную имитационную катушку, которая имитирует настоящую rTMS по внешнему виду, звуку и ощущениям.
Импульсы будут подаваться на левый DLPFC с 5-секундным включением и 10-секундным выключением для 4000 импульсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тяги к марихуане (MCQ)
Временное ограничение: 15 минут
|
MCQ будет даваться до и после парадигмы с марихуаной, и основным результатом будет изменение оценки с предварительной на последующую.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задание на реакцию на воздушные шары (BART)
Временное ограничение: 30 минут
|
BART будет проводиться до и после rTMS.
Будет собрано количество исправленных насосов и количество лопнувших шаров.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00047358
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .