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RTMS excitatorio a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda para reducir el deseo inducido por Cannabis-Cue

31 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Un ensayo controlado simulado, doble ciego de rTMS excitatorio en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda para reducir el ansia inducida por Cannabis-Cue y la toma de decisiones impulsiva en participantes con trastornos por consumo de cannabis.

Este es un ensayo cruzado doble ciego que reclutará una cohorte de participantes con trastornos por consumo de cannabis que no buscan tratamiento. Luego, los participantes se someterán a rTMS activa o simulada para la LDLPFC, y se evaluará el deseo inducido por señales y la toma de decisiones arriesgadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestros objetivos principales son determinar el efecto de una sola sesión de 10 Hz L DLPFC rTMS en el deseo inducido por señales de cannabis (Objetivo 1) y las tareas conductuales de toma de decisiones impulsivas (Objetivo 2), en personas con trastorno por consumo de cannabis que no buscan tratamiento. Los objetivos del estudio se lograrán mediante la realización de un ensayo cruzado doble ciego controlado por simulación. Las personas con CUD que no buscan tratamiento se reclutarán a través de anuncios en los medios, así como a través de una base de datos preestablecida de personas que no buscan tratamiento que han participado en ensayos anteriores de Cannabis y aceptaron ser contactadas nuevamente. Las personas interesadas se someterán a una breve evaluación telefónica para determinar si cumplen con los criterios generales de inclusión/exclusión y, de ser así, se les invitará a reunirse con el personal del estudio para firmar un consentimiento informado y someterse a una visita de evaluación. Luego habrá dos visitas experimentales separadas por al menos una semana. Durante cada una de estas visitas, los participantes se someterán a un tratamiento rTMS real o simulado, así como a un Paradigma de cue de cannabis. Antes y después de cada tratamiento se recopilarán datos sobre el ansia y la toma de decisiones impulsivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
  2. Los participantes deben tener entre 18 y 60 años.
  3. Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-V para el Trastorno por Consumo de Cannabis, con un consumo de al menos 20 días/mes.
  4. Los participantes deben aceptar la abstinencia de Cannabis durante al menos 24 horas antes de cada visita.
  5. Los participantes deben tener un UDS positivo para cannabis (que confirme que son usuarios habituales) y una prueba de cannabis salival negativa (que confirme que no usan dentro de 10-14 horas)

Criterio de exclusión:

  1. Las participantes no deben estar embarazadas y participar en el estudio.
  2. Los participantes no deben dar positivo por ninguna sustancia que no sea cannabis en UDS.
  3. Los participantes no deben cumplir con los criterios para ningún otro trastorno por uso de sustancias, con la excepción del trastorno por uso de nicotina.
  4. Los participantes no deben tomar ningún medicamento que tenga efectos sobre el sistema nervioso central.
  5. Los participantes no deben tener antecedentes de/o trastorno psicótico actual.
  6. Los participantes no deben tener antecedentes de demencia u otro deterioro cognitivo.
  7. Los participantes no deben tener ideación suicida activa o intento de suicidio en los últimos 90 días.
  8. Los participantes no deben tener ninguna contraindicación para recibir rTMS según lo evaluado por la hoja de seguridad de TMS.
  9. Los participantes no deben tener ninguna condición médica general inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr activa
El rTMS activo se enviará al DLPFC izquierdo a 10 Hz. Se entregará un total de 4000 pulsos.
La rTMS se administrará al 110 % de rMT al DLPFC izquierdo con 5 segundos activado, 10 segundos desactivado para 4000 pulsos.
Comparador falso: EMTr simulada
La rTMS simulada se administrará a la DLPFC izquierda a 10 Hz mediante un sistema simulado electrónico utilizado en muchas otras investigaciones. Se administrará un total de 4000 pulsos de rTMS simulado.
La rTMS se administrará a través de una bobina electrónica falsa que imita la apariencia, el sonido y la sensación de la rTMS real. Los pulsos se enviarán al DLPFC izquierdo con 5 segundos encendidos, 10 segundos apagados para 4000 pulsos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de ansiedad por la marihuana (MCQ)
Periodo de tiempo: 15 minutos
El MCQ se administrará antes y después de un paradigma de señal de marihuana, y el resultado principal será el cambio en la puntuación de antes a después.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tarea de respuesta de aptitud de globo (BART)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El BART se administrará antes y después de la rTMS. Se recopilará el número de bombas corregidas y el número de globos reventados.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00047358

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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