このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

左背外側前頭前皮質への興奮性rTMSは、カンナビスキュー誘発渇望を軽減する

2018年7月31日 更新者:Medical University of South Carolina

大麻使用障害のある参加者における大麻キュー誘発渇望と衝動的な意思決定を減らすための、左背外側前頭前皮質への興奮性rTMSの二重盲検偽対照試験。

これは、治療を求めていない大麻使用障害のある参加者のコホートを募集する二重盲検クロスオーバー試験です。 参加者はその後、LDLPFC へのアクティブまたは偽の rTMS を受け、キューによって誘発された渇望、および危険な意思決定が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

私たちの主な目的は、10 Hz L DLPFC rTMS の 1 回のセッションが大麻キュー誘発渇望 (Aim1) および衝動的な意思決定の行動課題 (Aim2) に及ぼす影響を、治療を求めていない大麻使用障害を持つ個人で判断することです。 この研究の目的は、二重盲検のシャム制御クロスオーバー試験を実施することによって達成されます。 治療を希望しない CUD 患者は、メディア広告や、以前の大麻試験に参加し、再連絡を受けることに同意した、治療を希望しない個人の事前に確立されたデータベースを通じて募集されます。 関心のある個人は、一般的な包含/除外基準を満たしているかどうかを判断するために簡単な電話スクリーニングを受けます。そうであれば、インフォームドコンセントに署名するために研究担当者と会い、スクリーニング訪問を受けるよう招待されます。 その後、少なくとも 1 週間間隔で 2 回の実験的訪問が行われます。 これらの訪問のたびに、参加者は本物の、または偽の rTMS 治療と、大麻のキューパラダイムを受けます。 渇望と衝動的な意思決定に関するデータは、各治療の前後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、インフォームド コンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能する必要があります。
  2. 参加者は 18 歳から 60 歳の間でなければなりません。
  3. 参加者は、大麻使用障害の DSM-V 基準を満たしており、月に 20 日以上使用している必要があります。
  4. 参加者は、各訪問の少なくとも 24 時間前に大麻を控えることに同意する必要があります。
  5. 参加者は、大麻の UDS が陽性 (通常のユーザーであることを確認) であり、唾液検査が陰性 (10 ~ 14 時間以内に使用しないことを確認) である必要があります。

除外基準:

  1. 参加者は妊娠してはならず、研究に参加してはなりません。
  2. 参加者は、UDS で大麻以外の物質について陽性反応を示してはなりません。
  3. 参加者は、ニコチン使用障害を除いて、他の物質使用障害の基準を満たしてはなりません。
  4. 参加者は、中枢神経系に影響を与える薬を服用してはなりません。
  5. 参加者は、精神病性障害の病歴/または現在を持っていてはなりません。
  6. 参加者は、認知症またはその他の認知障害の病歴があってはなりません。
  7. 参加者は、過去90日以内に積極的な自殺念慮または自殺未遂をしてはなりません。
  8. 参加者は、TMS 安全シートによって評価されるように、rTMS を受けることに禁忌があってはなりません。
  9. 参加者は、不安定な一般的な病状を持っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ rTMS
アクティブ rTMS は 10 Hz で左 DLPFC に配信されます。 合計 4000 パルスが配信されます。
rTMS は 110% rMT で左 DLPFC に配信され、5 秒オン、10 秒オフで 4000 パルスになります。
偽コンパレータ:偽rTMS
シャム rTMS は、他の複数の調査で使用される電子シャム システムを使用して、10 Hz で左 DLPFC に配信されます。 偽 rTMS の合計 4000 パルスが配信されます。
rTMS は、実際の rTMS の外観、音、感触を模倣した電子シャム コイルを介して配信されます。 パルスは、5 秒オン、10 秒オフで 4000 パルスの左 DLPFC に配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マリファナ渇望アンケート (MCQ)
時間枠:15分
MCQ はマリファナ キュー パラダイムの前後に与えられ、主な結果は前後の変化スコアになります。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルーン適性応答タスク (BART)
時間枠:30分
BART は rTMS の前後に与えられます。 修正されたポンプの数と、破裂したバルーンの数が収集されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory Sahlem, MD、MUSC department of psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00047358

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
3
購読する