Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izgató rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéregben a kannabisz-cue által kiváltott sóvárgás csökkentése érdekében

2018. július 31. frissítette: Medical University of South Carolina

Kettős vak, színlelt kontrollált kísérlet a bal dorsolaterális pre-frontális kéregben serkentő rTMS-rel a kannabisz-cue által kiváltott sóvárgás és az impulzív döntéshozatal csökkentése érdekében a kannabiszhasználatban szenvedő résztvevők körében.

Ez egy kettős-vak, keresztezett kísérlet, amely egy csoportot toboroz, akik nem kezelésre vágynak, akik kannabisz-használat zavarában szenvednek. A résztvevők ezután aktív vagy színlelt rTMS-nek vetik alá az LDLPFC-t, és felmérik a jelzések által kiváltott vágyat és a kockázatos döntéshozatalt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy egyetlen 10 Hz-es L DLPFC rTMS milyen hatást gyakorol a kannabisz-cue által kiváltott vágyra (Cél1) és az impulzív döntéshozatal viselkedési feladataira (Cél2), a kezelést nem igénylő, kannabiszhasználati zavarban szenvedő egyéneknél. A tanulmány céljait egy kettős vak, színlelt kontrollált keresztezési próba elvégzésével érik el. A nem kezelést kérő, CUD-ban szenvedő egyéneket médiahirdetéseken, valamint a kezelést nem kérő személyeket tartalmazó előre létrehozott adatbázison keresztül toborozzák, akik részt vettek korábbi kannabiszkísérletekben, és beleegyeztek, hogy újra felvegyék velük a kapcsolatot. Az érdeklődőket rövid telefonos átvilágításon kell átesni annak megállapítására, hogy megfelelnek-e az általános felvételi/kizárási kritériumoknak, és ha igen, meghívást kapnak a vizsgálati személyzettel való találkozásra, hogy aláírják a beleegyezésüket, és részt vegyenek egy szűrővizsgálaton. Ezt követően két kísérleti látogatásra kerül sor, amelyeket legalább egy hét választ el egymástól. Ezen látogatások mindegyike során a résztvevők valódi vagy színlelt rTMS kezelésen, valamint kannabisz-cue paradigmán esnek át. Minden kezelés előtt és után összegyűjtjük a vágyra vonatkozó adatokat, valamint az impulzív döntéshozatalt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez.
  2. A résztvevőknek 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük.
  3. A résztvevőknek meg kell felelniük a kannabiszhasználati zavarra vonatkozó DSM-V kritériumoknak, legalább 20 nap/hó használat mellett.
  4. A résztvevőknek minden látogatás előtt el kell fogadniuk a kannabisztól való tartózkodást legalább 24 órával.
  5. A résztvevőknek pozitív UDS-értékkel kell rendelkezniük a kannabiszra vonatkozóan (megerősítve, hogy rendszeres használók), és negatív nyálateszttel kell rendelkezniük (10-14 órán belüli használat hiánya)

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevők nem lehetnek terhesek, és részt vehetnek a vizsgálatban.
  2. A résztvevők UDS-en a kannabisz kivételével semmilyen más anyagra nem lehetnek pozitívak.
  3. A résztvevők nem felelhetnek meg semmilyen más szerhasználati zavar kritériumának, kivéve a nikotinhasználati zavart.
  4. A résztvevők nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek központi idegrendszerre hatnak.
  5. A résztvevőknek nem lehet kórtörténetében/vagy jelenlegi pszichotikus rendellenessége.
  6. A résztvevőknek nem állhat fenn demenciája vagy egyéb kognitív károsodása.
  7. A résztvevőknek az elmúlt 90 napban nem lehetnek aktív öngyilkossági gondolatai vagy öngyilkossági kísérletei.
  8. A résztvevőknek nem lehetnek ellenjavallatai az rTMS fogadására a TMS biztonsági lapja szerint.
  9. A résztvevőknek nem lehetnek instabil általános egészségügyi állapotai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív rTMS
Az aktív rTMS a bal oldali DLPFC-hez kerül 10 Hz-en. Összesen 4000 impulzust szállítanak ki.
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Az rTMS 110%-os rMT-vel érkezik a bal oldali DLPFC-hez, 5 másodpercig bekapcsolva, 10 másodperccel kikapcsolva 4000 impulzus esetén.
Sham Comparator: Sham rTMS
A színlelt rTMS-t 10 Hz-es frekvencián szállítják a baloldali DLPFC-hez egy olyan elektronikus hamis rendszer segítségével, amelyet számos más vizsgálatban is használtak. Összesen 4000 impulzus hamis rTMS kerül kiszállításra.
Eszköz: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Az rTMS-t egy elektronikus áltekercsen keresztül szállítják, amely megjelenésében, hangjában és érzésében a valódi rTMS-t utánozza. Az impulzusok a bal oldali DLPFC-hez kerülnek 5 másodpercig bekapcsolva, 10 másodpercig kikapcsolva 4000 impulzus esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marihuána vágyakozási kérdőív (MCQ)
Időkeret: 15 perc
Az MCQ-t a marihuána-cue paradigma előtt és után adják meg, és az elsődleges eredmény a pre-post-pont változása lesz.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Balloon Altitude Response Task (BART)
Időkeret: 30 perc
A BART az rTMS előtt és után kap. A javított szivattyúk és a felrobbanó léggömbök száma összegyűjtésre kerül.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00047358

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel