Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksitatorisk rTMS til venstre Dorsolateral Pre-Frontal Cortex for å redusere Cannabis-Cue-indusert sug

31. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En dobbeltblind, falsk kontrollert prøvelse av eksitatorisk rTMS til venstre dorsolateral pre-frontal cortex for å redusere Cannabis-Cue-indusert trang og impulsiv beslutningstaking hos forstyrrede deltakere.

Dette er en dobbeltblind, crossover-forsøk som vil rekruttere en gruppe med ikke-behandlingssøkende Cannabisbruksforstyrrede deltakere. Deltakerne vil deretter gjennomgå enten aktiv eller sham rTMS til LDLPFC, og cue-indusert craving og risikofylt beslutningstaking vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Våre primære mål er å bestemme effekten av en enkelt økt med 10 Hz L DLPFC rTMS på cannabis cue-indusert sug (Aim1), og atferdsoppgaver med impulsiv beslutningstaking (Aim2), hos ikke-behandlingssøkende individer med cannabisbruksforstyrrelse. Målet med studien vil bli oppnådd ved å utføre en dobbeltblind, sham-kontrollert crossover-forsøk. Ikke-behandlingssøkende individer med CUD vil bli rekruttert gjennom medieannonser, så vel som via en forhåndsetablert database over ikke-behandlingssøkende individer som har deltatt i tidligere Cannabis-forsøk og samtykket i å bli kontaktet på nytt. Interesserte personer vil gjennomgå en kort telefonskjerm for å avgjøre om de oppfyller generelle inkluderings-/ekskluderingskriterier, og i så fall vil de bli invitert til å møte studiepersonell for å signere informert samtykke, og gjennomgå et screeningbesøk. Det vil da være to forsøksbesøk atskilt med minst en uke. Under hvert av disse besøkene vil deltakerne gjennomgå enten en ekte eller falsk rTMS-behandling, samt et cannabis-cue-paradigme. Data om trang så vel som om impulsiv beslutningstaking vil bli samlet inn før og etter hver behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
  2. Deltakerne må være mellom 18 og 60 år.
  3. Deltakerne må oppfylle DSM-V-kriteriene for cannabisbruksforstyrrelse, med bruk av minst 20 dager/måned.
  4. Deltakere må godta avholdenhet fra cannabis i minst 24 timer før hvert besøk.
  5. Deltakerne må ha en positiv UDS for cannabis (bekrefter at de er vanlige brukere), og en negativ spytttest for cannabis (bekrefter ingen bruk innen 10-14 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere må ikke være gravide og delta i studien.
  2. Deltakere må ikke teste positivt for andre stoffer enn cannabis på UDS.
  3. Deltakere må ikke oppfylle kriteriene for andre rusmiddelforstyrrelser med unntak av nikotinbruksforstyrrelser.
  4. Deltakerne må ikke bruke medisiner som har effekt på sentralnervesystemet.
  5. Deltakere må ikke ha en historie med/eller nåværende psykotisk lidelse.
  6. Deltakerne må ikke ha en historie med demens eller annen kognitiv svikt.
  7. Deltakere må ikke ha aktive selvmordstanker, eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 90 dagene.
  8. Deltakerne skal ikke ha noen kontraindikasjoner for å motta rTMS som vurdert av TMS sikkerhetsarket.
  9. Deltakere må ikke ha noen ustabile generelle medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Aktiv rTMS vil bli levert til venstre DLPFC ved 10Hz. Totalt vil det bli levert 4000 pulser.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS vil bli levert ved 110 % rMT til venstre DLPFC med 5 sekunder på, 10 sekunder av for 4000 pulser.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS vil bli levert til venstre DLPFC ved 10 Hz ved hjelp av et elektronisk falsk system som brukes i flere andre undersøkelser. Totalt 4000 pulser av sham rTMS vil bli levert.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
rTMS vil bli levert via en elektronisk falsk spole som etterligner ekte rTMS i utseende, lyd og følelse. Pulser vil bli levert til venstre DLPFC med 5 sekunder på, 10 sekunder av for 4000 pulser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marijuana Craving Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: 15 minutter
MCQ vil bli gitt før og etter et marihuana-cue-paradigme, og det primære resultatet vil være endringsscore fra før til post.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balloon Aptitude Response Task (BART)
Tidsramme: 30 minutter
BART vil bli gitt før og etter rTMS. Antall korrigerte pumper og antall sprengte ballonger vil bli samlet inn.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00047358

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere