Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excitatorisk rTMS til venstre Dorsolateral præfrontal cortex for at reducere cannabis-cue-induceret trang

31. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Et dobbeltblindt, falsk kontrolleret forsøg med excitatorisk rTMS til venstre dorsolateral præ-frontal cortex for at reducere cannabis-cue-induceret trang og impulsiv beslutningstagning hos forstyrrede deltagere i cannabisbrug.

Dette er et dobbeltblindt, crossover-forsøg, der vil rekruttere en kohorte af ikke-behandlingssøgende Cannabisbrug uordnede deltagere. Deltagerne vil derefter gennemgå enten aktiv eller sham rTMS til LDLPFC, og cue-induceret trang og risikofyldt beslutningstagning vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores primære mål er at bestemme effekten af ​​en enkelt session med 10 Hz L DLPFC rTMS på cannabis cue-induceret trang (Aim1) og adfærdsmæssige opgaver med impulsiv beslutningstagning (Aim2), hos ikke-behandlingssøgende personer med cannabisbrugsforstyrrelse. Formålet med undersøgelsen vil blive opnået ved at udføre et dobbeltblindt, sham-kontrolleret crossover-forsøg. Ikke-behandlingssøgende personer med CUD vil blive rekrutteret gennem medieannoncer såvel som via en forudetableret database over ikke-behandlingssøgende individer, som har deltaget i tidligere Cannabis-forsøg og accepteret at blive kontaktet igen. Interesserede personer vil gennemgå en kort telefonskærm for at afgøre, om de opfylder de generelle inklusions-/eksklusionskriterier, og vil i så fald blive inviteret til at mødes med undersøgelsespersonale for at underskrive informeret samtykke og gennemgå et screeningsbesøg. Der vil derefter være to forsøgsbesøg med mindst en uges adskillelse. Under hvert af disse besøg vil deltagerne gennemgå enten en ægte eller falsk rTMS-behandling samt et cannabis-cue-paradigme. Data om trang såvel som om impulsiv beslutningstagning vil blive indsamlet før og efter hver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  2. Deltagerne skal være mellem 18 og 60 år.
  3. Deltagerne skal opfylde DSM-V-kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelser med brug af mindst 20 dage/måned.
  4. Deltagerne skal acceptere at afholde sig fra cannabis i mindst 24 timer før hvert besøg.
  5. Deltagerne skal have en positiv UDS for cannabis (bekræfter, at de er almindelige brugere) og en negativ spyt-cannabistest (bekræfter ingen brug inden for 10-14 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne må ikke være gravide og deltage i undersøgelsen.
  2. Deltagerne må ikke teste positive for andre stoffer end cannabis på UDS.
  3. Deltagerne må ikke opfylde kriterierne for andre stofbrugsforstyrrelser med undtagelse af nikotinbrugsforstyrrelser.
  4. Deltagerne må ikke tage medicin, der har effekt på centralnervesystemet.
  5. Deltagerne må ikke have en historie med/eller aktuel psykotisk lidelse.
  6. Deltagerne må ikke have en historie med demens eller anden kognitiv svækkelse.
  7. Deltagerne må ikke have aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 90 dage.
  8. Deltagerne må ikke have nogen kontraindikationer for at modtage rTMS som vurderet af TMS sikkerhedsbladet.
  9. Deltagerne må ikke have nogen ustabile generelle medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Aktiv rTMS vil blive leveret til venstre DLPFC ved 10Hz. Der vil blive leveret i alt 4000 pulser.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS vil blive leveret ved 110 % rMT til venstre DLPFC med 5 sekunder tændt, 10 sekunder slukket for 4000 pulser.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS vil blive leveret til venstre DLPFC ved 10 Hz ved hjælp af et elektronisk falsk system, der bruges i flere andre undersøgelser. Der vil blive leveret i alt 4000 pulser af sham rTMS.
Enhed: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS vil blive leveret via en elektronisk falsk spole, der efterligner ægte rTMS i udseende, lyd og følelse. Pulser vil blive leveret til venstre DLPFC med 5 sekunder tændt, 10 sekunder slukket for 4000 pulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana Craving Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: 15 minutter
MCQ'en vil blive givet før og efter et marihuana-cue-paradigme, og det primære resultat vil være ændringsscore fra før til post.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ballon Aptitude Response Task (BART)
Tidsramme: 30 minutter
BART vil blive givet før og efter rTMS. Antal korrigerede pumper og antal sprængte balloner vil blive indsamlet.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00047358

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner