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RTMS eccitatorio alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per ridurre il desiderio indotto da segnali di cannabis

31 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Una prova in doppio cieco, simulata controllata di rTMS eccitatorio alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per ridurre il desiderio indotto dalla cannabis e il processo decisionale impulsivo nei partecipanti con disturbo dell'uso di cannabis.

Questo è uno studio incrociato in doppio cieco che recluterà una coorte di partecipanti con disturbi dell'uso di cannabis non in cerca di trattamento. I partecipanti saranno quindi sottoposti a rTMS attivo o fittizio al LDLPFC, e verranno valutati il ​​desiderio indotto dal segnale e il processo decisionale rischioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nostri obiettivi primari sono determinare l'effetto di una singola sessione di 10 Hz L DLPFC rTMS sul desiderio indotto da segnali di cannabis (Aim1) e sui compiti comportamentali del processo decisionale impulsivo (Aim2), in individui non in cerca di trattamento con Disturbo da uso di cannabis. Gli obiettivi dello studio saranno raggiunti eseguendo uno studio crossover in doppio cieco, controllato da sham. Le persone con CUD non in cerca di trattamento saranno reclutate tramite pubblicità sui media, nonché tramite un database prestabilito di persone in cerca di non trattamento che hanno partecipato a precedenti sperimentazioni sulla cannabis e hanno accettato di essere ricontattate. Le persone interessate saranno sottoposte a una breve schermata telefonica per determinare se soddisfano i criteri generali di inclusione/esclusione e, in tal caso, saranno invitate a incontrare il personale dello studio per firmare il consenso informato e sottoporsi a una visita di screening. Ci saranno poi due visite sperimentali separate da almeno una settimana. Durante ciascuna di queste visite i partecipanti saranno sottoposti a un trattamento rTMS reale o fittizio, nonché a un paradigma di spunto di cannabis. I dati sul craving e sul processo decisionale impulsivo saranno raccolti prima e dopo ogni trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  3. I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-V per il Disturbo da Uso di Cannabis, con un uso di almeno 20 giorni/mese.
  4. I partecipanti devono accettare l'astinenza dalla Cannabis per almeno 24 ore prima di ogni visita.
  5. I partecipanti devono avere un UDS positivo per la cannabis (confermando che sono consumatori regolari) e un test di cannabis salivare negativo (confermando il non utilizzo entro 10-14 ore)

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza e partecipare allo studio.
  2. I partecipanti non devono risultare positivi per alcuna sostanza diversa dalla cannabis su UDS.
  3. I partecipanti non devono soddisfare i criteri per nessun altro disturbo da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso di nicotina.
  4. I partecipanti non devono assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale.
  5. I partecipanti non devono avere una storia di / o disturbo psicotico attuale.
  6. I partecipanti non devono avere una storia di demenza o altri disturbi cognitivi.
  7. I partecipanti non devono avere ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 90 giorni.
  8. I partecipanti non devono avere alcuna controindicazione a ricevere rTMS come valutato dalla scheda di sicurezza TMS.
  9. I partecipanti non devono avere condizioni mediche generali instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTM attivo
L'rTMS attivo verrà consegnato al DLPFC sinistro a 10Hz. Verranno erogati un totale di 4000 impulsi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
rTMS verrà erogato al 110% rMT al DLPFC sinistro con 5 secondi di attivazione e 10 secondi di disattivazione per 4000 impulsi.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham rTMS verrà consegnato al DLPFC sinistro a 10 Hz utilizzando un sistema fittizio elettronico utilizzato in molteplici altre indagini. Verranno erogati un totale di 4000 impulsi di rTMS sham.
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS verrà erogato tramite una finta bobina elettronica che riproduce il vero rTMS nell'aspetto, nel suono e nelle sensazioni. Gli impulsi verranno inviati al DLPFC sinistro con 5 secondi di attivazione, 10 secondi di disattivazione per 4000 impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul desiderio di marijuana (MCQ)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'MCQ verrà assegnato prima e dopo un paradigma di segnali di marijuana e il risultato principale sarà il punteggio di modifica da pre a post.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Balloon Aptitude Response Task (BART)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il BART verrà fornito prima e dopo il rTMS. Verranno raccolti il ​​numero di pompe corrette e il numero di palloncini scoppiati.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00047358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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