Kiihottava rTMS vasemmalle dorsolateraaliseen esietukuoreen vähentämään kannabiksen aiheuttamaa himoa
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Kaksoissokko, näennäiskontrolloitu koe eksitatorisesta rTMS:stä vasemmalle dorsolateraaliseen esietukuoreen kannabiksen aiheuttaman himon ja impulsiivisen päätöksenteon vähentämiseksi kannabiksen käytön häiriöistä kärsivillä osallistujilla.
Tämä on kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kokeilu, joka värvää kohortin hoitoon hakeutumattomia kannabiksen käytön häiriintyneitä osallistujia.
Osallistujat joutuvat sitten joko aktiiviseen tai näennäiseen rTMS:ään LDLPFC:lle, ja vihjeiden aiheuttamaa himoa ja riskialtista päätöksentekoa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteemme on määrittää yhden 10 Hz L DLPFC rTMS -istunnon vaikutus kannabiksen aiheuttamaan mielihyvään (Aim1) ja impulsiivisen päätöksenteon käyttäytymistehtäviin (Aim2) hoitoon hakeutumattomissa yksilöissä, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö.
Tutkimuksen tavoitteet saavutetaan tekemällä kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu crossover-tutkimus.
Hoitoon osallistumattomia henkilöitä, joilla on CUD, rekrytoidaan mediamainosten kautta sekä ennalta perustetun tietokannan kautta ei-hoitoa hakevista henkilöistä, jotka ovat osallistuneet aiempiin kannabistutkimuksiin ja suostuneet ottamaan heihin uudelleen yhteyttä.
Kiinnostuneet henkilöt käyvät läpi lyhyen puhelinnäytön sen määrittämiseksi, täyttävätkö he yleiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja jos ovat, heidät kutsutaan tapaamaan tutkimushenkilöstöä tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi ja seulontakäynnille.
Sitten tehdään kaksi kokeellista käyntiä vähintään viikon välein.
Jokaisen vierailun aikana osallistujat käyvät läpi joko todellisen tai näennäisen rTMS-hoidon sekä kannabiksen vihjeparadigman.
Tietoja himosta sekä impulsiivisesta päätöksenteosta kerätään ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen mahdollistamiseksi.
- Osallistujien tulee olla 18–60-vuotiaita.
- Osallistujien on täytettävä kannabiksen käyttöhäiriön DSM-V:n kriteerit ja käytettävä vähintään 20 päivää kuukaudessa.
- Osallistujien tulee suostua pidättäytymisestä kannabiksen käytöstä vähintään 24 tuntia ennen jokaista vierailua.
- Osallistujilla tulee olla positiivinen UDS kannabikselle (vahvistetaan, että he ovat säännöllisiä käyttäjiä) ja negatiivinen syljen kannabistesti (vahvistetaan, että ei ole käytetty 10-14 tunnin kuluessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla raskaana ja osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat eivät saa antaa positiivista UDS-testiä minkään muun aineen kuin kannabiksen suhteen.
- Osallistujat eivät saa täyttää minkään muun päihdekäytön häiriön kriteerejä nikotiinin käyttöhäiriöitä lukuun ottamatta.
- Osallistujat eivät saa käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermostoon.
- Osallistujilla ei saa olla aiemmin/tai nykyistä psykoottista häiriötä.
- Osallistujilla ei saa olla dementiaa tai muita kognitiivisia heikkenemiä.
- Osallistujilla ei saa olla aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä viimeisten 90 päivän aikana.
- Osallistujilla ei saa olla vasta-aiheita rTMS:n vastaanottamiseen TMS:n käyttöturvallisuustiedotteen mukaan.
- Osallistujilla ei saa olla epävakaita yleisiä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen rTMS toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle taajuudella 10 Hz.
Pulssia toimitetaan yhteensä 4000 kappaletta.
|
rTMS toimitetaan 110 % rMT:llä vasemmalle DLPFC:lle 5 sekuntia päällä ja 10 sekuntia pois päältä 4000 pulssille.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale rTMS toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle 10 Hz:n taajuudella käyttämällä elektronista valejärjestelmää, jota käytetään useissa muissa tutkimuksissa.
Yhteensä 4000 pulssia vale rTMS:ää toimitetaan.
|
rTMS toimitetaan elektronisen valekelan kautta, joka jäljittelee todellista rTMS:ää ulkonäöltään, äänestä ja tunteelta.
Pulssit toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle 5 sekuntia päällä ja 10 sekuntia pois päältä 4000 pulssin kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuana Craving Questionnaire (MCQ)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
MCQ annetaan ennen ja jälkeen marihuana-cue paradigman, ja ensisijainen tulos on muutos pisteet pre-post.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Balloon Aptitude Response Task (BART)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
BART annetaan ennen ja jälkeen rTMS:n.
Korjattujen pumppujen lukumäärä ja räjähtäneiden ilmapallojen määrä kerätään.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00047358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabis
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrytointiCannabis Hyperemesis -oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat