Excitační rTMS na levou dorzolaterální pre-frontální kůru pro snížení touhy vyvolané konopím
31. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Dvojitě zaslepená, předstíraně kontrolovaná zkouška excitační rTMS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu ke snížení touhy vyvolané cannabis-cue a impulzivního rozhodování u účastníků s poruchami užívání konopí.
Jedná se o dvojitě zaslepený, zkřížený pokus, který získá kohortu neléčených účastníků s poruchami užívání konopí.
Účastníci poté podstoupí buď aktivní, nebo falešnou rTMS do LDLPFC a bude hodnoceno toužení vyvolané narážkou a riskantní rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naším primárním cílem je určit účinek jediné relace 10 Hz L DLPFC rTMS na touhu vyvolanou konopím (Cíl 1) a behaviorální úkoly impulzivního rozhodování (Cíl 2) u jedinců s poruchou užívání konopí, kteří nevyhledávají léčbu.
Cílů studie bude dosaženo provedením dvojitě zaslepené, falešně kontrolované zkřížené studie.
Osoby, které nevyhledávají léčbu s CUD, budou získávány prostřednictvím inzerátů v médiích a také prostřednictvím předem vytvořené databáze jedinců, kteří nevyhledávají léčbu, kteří se zúčastnili předchozích studií s konopím a souhlasili s tím, že budou znovu kontaktováni.
Zainteresovaní jedinci podstoupí krátkou telefonickou kontrolu, aby se zjistilo, zda splňují obecná kritéria pro zařazení/vyloučení, a pokud ano, budou pozváni, aby se setkali s personálem studie, aby podepsali informovaný souhlas, a podstoupí screeningovou návštěvu.
Poté proběhnou dvě experimentální návštěvy s odstupem alespoň jednoho týdne.
Během každé z těchto návštěv účastníci podstoupí buď skutečnou, nebo falešnou léčbu rTMS a také paradigma konopných narážek.
Údaje o bažení a také o impulzivním rozhodování budou shromažďovány před a po každé léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 60 let.
- Účastníci musí splňovat kritéria DSM-V pro poruchu užívání konopí s užíváním alespoň 20 dní/měsíc.
- Účastníci musí souhlasit s abstinencí od konopí alespoň 24 hodin před každou návštěvou.
- Účastníci musí mít pozitivní UDS na konopí (potvrzující, že jsou pravidelnými uživateli) a negativní test na konopí ve slinách (potvrzující nepoužití do 10–14 hodin)
Kritéria vyloučení:
- Účastnice nesmí být těhotné a účastnit se studie.
- Účastníci nesmí mít pozitivní test na jinou látku než konopí na UDS.
- Účastníci nesmí splňovat kritéria pro žádné jiné poruchy užívání látek s výjimkou poruchy užívání nikotinu.
- Účastníci nesmí užívat žádné léky, které mají účinky na centrální nervový systém.
- Účastníci nesmí mít v anamnéze/nebo současnou psychotickou poruchu.
- Účastníci nesmí mít v anamnéze demenci nebo jiné kognitivní poruchy.
- Účastníci nesmí mít během posledních 90 dnů aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
- Účastníci nesmí mít žádné kontraindikace pro příjem rTMS, jak je hodnoceno v bezpečnostním listu TMS.
- Účastníci nesmí mít nestabilní celkový zdravotní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rTMS
Aktivní rTMS bude dodáno do levého DLPFC při 10 Hz.
Celkem bude vydáno 4000 pulzů.
|
rTMS bude dodáván při 110% rMT do levého DLPFC s 5 sekundami zapnuto, 10 sekund vypnuto pro 4000 pulzů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS bude dodán do levého DLPFC při 10 Hz pomocí elektronického simulovaného systému používaného v mnoha dalších vyšetřováních.
Celkem bude dodáno 4000 pulzů falešné rTMS.
|
rTMS bude dodáváno prostřednictvím elektronické falešné cívky, která vzhledem, zvukem a pocitem napodobuje skutečné rTMS.
Pulzy budou dodávány do levého DLPFC s 5 sekundami zapnuto, 10 sekund vypnuto na 4000 pulzů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marihuana Craving Questionnaire (MCQ)
Časové okno: 15 minut
|
MCQ bude dáno před a po paradigmatu marihuana-cue a primárním výsledkem bude skóre změny z prek na post.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Balloon Aptitude Response Task (BART)
Časové okno: 30 minut
|
BART bude podán před a po rTMS.
Bude shromážděn počet opravených pump a počet prasklých balónků.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Sahlem, MD, MUSC department of psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00047358
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael