Mécanismes de la douleur et activité échographique de la maladie dans le rhumatisme psoriasique (PIPA)
3 mars 2021 mis à jour par: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital
Mécanismes de la douleur et changements inflammatoires échographiques en tant que facteurs pronostiques chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique : une étude de cohorte prospective et exploratoire
L'objectif de l'étude est d'étudier les mécanismes de la douleur, le statut de comorbidité, les biomarqueurs, les mesures des résultats rapportés par les patients, l'activité inflammatoire échographique (US) et l'association entre ces caractéristiques chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) intensifiant le traitement anti-rhumatismal.
En outre, pour évaluer la valeur prédictive du profil de douleur de base, du statut de comorbidité et de l'activité articulaire/enthèses US sur les résultats du traitement après 4 mois.
Enfin, nous avons cherché à comparer les caractéristiques de base avec I) les patients atteints de psoriasis cutané sans arthrite et II) les témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de rhumatisme psoriasique, qui initient ou changent de traitement anti-rhumatismal (médicaments modificateurs de la maladie conventionnels ou médicaments biologiques) dans le cadre des soins de routine en raison d'un état pathologique actif, seront inclus dans l'étude observationnelle.
L'objectif global est d'étudier les mécanismes de la douleur, les comorbidités et les changements psoriasiques à l'échographie et d'élucider si ces facteurs - indépendamment ou par interaction - influencent la réponse au traitement après 4 mois. Les patients auront une visite de référence, une visite de suivi après 4 mois et une fois par an par la suite. Les examens seront effectués à tout moment (sauf indication contraire) et comprendront :
- Appréciation des mécanismes de la douleur par évaluation clinique (rapport articulation enflée/douloureuse, points tendres) et questionnaires douleur (widespread pain index, PainDETECT).
- Échographie des articulations et des enthèses par deux évaluateurs formés
- Examen clinique de toutes les manifestations psoriasiques
- Entretien et questionnaires concernant le mode de vie, le statut de comorbidité, la fonction, la qualité de vie et l'impact des manifestations psoriasiques.
- Prélèvements sanguins pour suivi rhumatismal classique et biobanque
- Radiographie des mains et des pieds (uniquement au départ)
- Le test AMPS (évaluation des habiletés motrices et de processus) sera effectué et interprété par un ergothérapeute certifié (uniquement lors de la visite de référence et au suivi de 34 mois et uniquement pour les 20 premiers patients atteints de PSA inclus)
Les résultats cliniques, rapportés par les patients et basés sur les observateurs seront décrits pour la population globale de l'étude et l'influence pronostique de l'échographie, des comorbidités et des mécanismes de la douleur sera analysée. Par la suite, les analyses seront répétées pour certains sous-groupes de patients (par exemple, thérapie médicamenteuse conventionnelle vs intervention médicamenteuse biologique) de manière exploratoire. Nous comparerons les données de base, y compris la douleur, la fatigue, le travail, le mode de vie et l'état de comorbidité des patients atteints d'AP avant d'initier un nouveau traitement avec des patients atteints de psoriasis cutané sans arthrite et des témoins sains
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zara R Stisen, MD
- Numéro de téléphone: 0045 3816 4178
- E-mail: zara.rebecca.stisen.03@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Skougaard, MD
- Numéro de téléphone: 0045 38164178
- E-mail: marie.skougaard@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Danemark, 2000
- Recrutement
- The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Zara R Stisen, MD
- Numéro de téléphone: 0045 38164178
- E-mail: marie.skougaard.nielsen@regionh.dk
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Contact:
- Lars Erik Kristensen, MD, phd
- Numéro de téléphone: 0045 38164157
- E-mail: lars.erik.kristensen@regionh.dk
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
> 18 ans atteints de RP selon les critères CASPAR qui initient ou changent de traitement anti-rhumatismal (biologiques et/ou DMARD synthétiques conventionnels) en raison d'un RP actif en soins de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué RP selon les critères CASPAR (The Classification of Psoriatic Arthritis)
- Atteinte articulaire périphérique.
- Âge minimum de 18 ans.
- Initier ou changer de traitement anti-rhumatismal en raison d'un PSA actif.
- Signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Neuropathie périphérique
- Maladie démyélinisante
- AVC récent
- Autres maladies inflammatoires rhumatismales.
- Glucocorticoïdes oraux, intra-articulaires ou intra-musculaires dans les 3 semaines précédant l'inclusion
- Traitement avec des analgésiques à action centrale (opioïdes, antidépresseurs, anticonvulsivants) dans la semaine précédant l'inclusion
- Traitement avec des analgésiques légers (anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique, acétaminophène) dans les 24 heures précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de rhumatisme psoriasique
Les patients atteints de RP débutant un traitement anti-rhumatismal dans le cadre des soins de routine seront inclus comme un seul groupe dans l'étude observationnelle.
Des analyses seront effectuées pour la population globale de l'étude ainsi que pour des sous-groupes (par exemple, stratifiés selon l'intervention de traitement) de manière exploratoire.
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Les visites comprennent un examen clinique, des questionnaires (douleur, comorbidité, style de vie, statut professionnel) et une échographie des articulations et des enthèses, des prélèvements sanguins et uniquement une radiographie initiale des mains et des pieds.
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Patients atteints de psoriasis cutané sans arthrite
20 patients atteints de psoriasis cutané sans arthrite seront inclus dans un seul groupe au départ uniquement.
Les caractéristiques de base, y compris l'état de la douleur, la fatigue, le travail, la comorbidité et les facteurs liés au mode de vie, seront enregistrées.
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Les visites comprennent un examen clinique, des questionnaires (douleur, comorbidité, style de vie, statut professionnel) et une échographie des articulations et des enthèses, des prélèvements sanguins et uniquement une radiographie initiale des mains et des pieds.
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Contrôles sains
20 témoins sains seront inclus dans un seul groupe au départ uniquement.
Les caractéristiques de base, y compris l'état de la douleur, la fatigue, le travail, la comorbidité et les facteurs liés au mode de vie, seront enregistrées.
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Les visites comprennent un examen clinique, des questionnaires (douleur, comorbidité, style de vie, statut professionnel) et une échographie des articulations et des enthèses, des prélèvements sanguins et uniquement une radiographie initiale des mains et des pieds.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collège américain de rhumatologie 20%,
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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Mesures composites de l'amélioration de l'état de la maladie (amélioration de 20 %)
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4 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasique (DAPSA)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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Une mesure composite de l'activité de la maladie
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4 mois à partir de la ligne de base
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Activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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Une mesure composite de l'activité de la maladie
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4 mois à partir de la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre d'articulations enflées (SJC)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification du nombre d'articulations douloureuses (TJC)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification du score d'enthésite du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification du score de l'impact de la maladie sur l'arthrite psoriasique (PsAID)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification de l'évaluation des habiletés motrices et de processus (test AMPS)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Score du questionnaire de transition (Trans-Q)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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Jugement du patient sur l'amélioration globale pendant le traitement
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification du score du questionnaire PainDETECT (PDQ)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) de la fatigue
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) de la douleur
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) de l'impact global de la maladie
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Changement du score du Medical Outcomes Study Questionnaire (SF-36) pour la santé mentale et physique
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification de l'indice de gravité de la zone du psoriasis (PASI)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Évolution des scores articulaires échographiques (échelle de gris et doppler)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Évolution des scores d'enthèses échographiques (échelle de gris et doppler)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification du cholestérol total (mmol/L)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification du poids corporel (kg)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification de la protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Modification de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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4 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Erik Kristensen, MD, Ph.D, The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital, Frederiksberg, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Skougaard M, Stisen ZR, Jorgensen TS, Egeberg A, Hansen RL, Perez-Chada LM, Mogensen M, Merola JF, Gerwien JG, Kristensen LE. Increased prevalence of sleep disturbance in psoriatic arthritis is associated with inflammatory and non-inflammatory measures. Scand J Rheumatol. 2022 Mar 18:1-9. doi: 10.1080/03009742.2022.2044116. Online ahead of print.
- Skougaard M, Jorgensen TS, Jensen MJ, Ballegaard C, Guldberg-Moller J, Egeberg A, Christensen R, Benzin P, Stisen ZR, Merola JF, Coates LC, Strand V, Mease P, Kristensen LE. Change in psoriatic arthritis outcome measures impacts SF-36 physical and mental component scores differently: an observational cohort study. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 2;5(3):rkab076. doi: 10.1093/rap/rkab076. eCollection 2021.
- Ballegaard C, Skougaard M, Guldberg-Moller J, Nissen CV, Amris K, Jorgensen TS, Dreyer L, Kristensen LE. Comorbidities, pain and fatigue in psoriatic arthritis, psoriasis and healthy controls: a clinical cohort study. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3289-3300. doi: 10.1093/rheumatology/keaa780.
- Hojgaard P, Ellegaard K, Nielsen SM, Christensen R, Guldberg-Moller J, Ballegaard C, Dreyer L, Mease P, de Wit M, Skov L, Glintborg B, Bliddal H, Bartels EM, Amris K, Kristensen LE. Pain Mechanisms and Ultrasonic Inflammatory Activity as Prognostic Factors in Patients With Psoriatic Arthritis: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jun;71(6):798-810. doi: 10.1002/acr.23693. Epub 2019 May 2.
- Hojgaard P, Christensen R, Dreyer L, Mease P, de Wit M, Skov L, Glintborg B, Christensen AW, Ballegaard C, Bliddal H, Bukhave K, Bartels EM, Amris K, Ellegaard K, Kristensen LE. Pain mechanisms and ultrasonic inflammatory activity as prognostic factors in patients with psoriatic arthritis: protocol for a prospective, exploratory cohort study. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010650. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010650.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Première publication (Estimation)
9 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-15009080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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