Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnmechanismen en echografische ziekteactiviteit bij artritis psoriatica (PIPA)

3 maart 2021 bijgewerkt door: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Pijnmechanismen en echografische ontstekingsveranderingen als prognostische factoren bij patiënten met artritis psoriatica: een prospectieve, verkennende cohortstudie

Het doel van de studie is het onderzoeken van pijnmechanismen, comorbiditeitsstatus, biomarkers, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, ultrasonografische (VS) ontstekingsactiviteit en associatie tussen deze kenmerken bij patiënten met artritis psoriatica (PsA) die de antireumatische behandeling intensiveert. Bovendien, om de voorspellende waarde van het pijnprofiel bij aanvang, de comorbiditeitsstatus en de activiteit van US-gewrichten/entheses op het behandelresultaat na 4 maanden te beoordelen. Ten slotte wilden we baseline-kenmerken vergelijken met I) patiënten met huidpsoriasis zonder artritis en II) gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met artritis psoriatica, die vanwege een actieve ziektetoestand antireumatische behandeling (conventionele ziektemodificerende geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen) starten of wijzigen in de routinezorg, zullen worden opgenomen in de observationele studie.

Het algemene doel is om pijnmechanismen, comorbiditeit en US psoriatische veranderingen te onderzoeken en op te helderen of deze factoren - onafhankelijk of door interactie - de respons op de behandeling na 4 maanden beïnvloeden. Patiënten krijgen een basisbezoek, een vervolgbezoek na 4 maanden en daarna jaarlijks. Examens worden op alle tijdstippen uitgevoerd (tenzij anders vermeld) en omvatten:

  1. Beoordeling van pijnmechanismen door klinische evaluatie (ratio gezwollen/gevoelige gewrichten, gevoelige punten) en pijnvragenlijsten (widespread pain index, PainDETECT).
  2. Echografie van gewrichten en enthesen door twee getrainde beoordelaars
  3. Klinisch onderzoek van alle psoriatische manifestaties
  4. Interview en vragenlijsten over leefstijl, comorbiditeit, functie, kwaliteit van leven en de impact van psoriatische manifestaties.
  5. Bloedmonsters voor standaard reumatische monitoring en biobank
  6. Röntgenfoto van handen en voeten (alleen bij baseline)
  7. AMPS-test (beoordeling van motorische en procesvaardigheden) zal worden uitgevoerd en geïnterpreteerd door een gecertificeerde ergotherapeut (alleen bij baselinebezoek en bij follow-up na 34 maanden en alleen voor de eerste opgenomen 20 PsA-patiënten)

Klinische, door patiënten gerapporteerde en door waarnemers gebaseerde uitkomsten zullen worden beschreven voor de totale onderzoekspopulatie en de prognostische invloed van US, comorbiditeiten en pijnmechanismen zullen worden geanalyseerd. Vervolgens zullen de analyses op een verkennende manier worden herhaald voor bepaalde subgroepen van patiënten (bijv. conventionele medicamenteuze therapie vs. biologische medicamenteuze interventie). We zullen basisgegevens, waaronder pijn, vermoeidheid, werk, levensstijl en comorbiditeitsstatus van PsA-patiënten vergelijken voordat we een nieuwe behandeling starten met patiënten met huidpsoriasis zonder artritis en gezonde controles

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

> 18 jaar oud met PsA volgens de CASPAR-criteria die een antireumatische behandeling (biologische geneesmiddelen en/of conventionele synthetische DMARD's) starten of overschakelen vanwege actieve PsA in de routinezorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met PsA volgens de CASPAR-criteria (The Classification of Psoriatic Arthritis).
  • Betrokkenheid van perifere gewrichten.
  • Minimaal 18 jaar.
  • Initiëren of wisselen van antireumatische behandeling vanwege actieve PsA.
  • Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Perifere neuropathie
  • Demyeliniserende ziekte
  • Recente beroerte
  • Andere reumatische ontstekingsziekten.
  • Orale, intra-articulaire of intramusculaire glucocorticoïden binnen 3 weken voorafgaand aan baseline
  • Behandeling met centraal werkende analgetica (opioïden, antidepressiva, anticonvulsiva) binnen 1 week voorafgaand aan baseline
  • Behandeling met milde analgetica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, acetylsalicylzuur, paracetamol) binnen 24 uur voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met artritis psoriatica
PsA-patiënten die antireumatische behandeling in de routinezorg starten, zullen als één groep in de observationele studie worden opgenomen. Er zullen verkennende analyses worden uitgevoerd voor zowel de totale onderzoekspopulatie als voor subgroepen (bijv. gestratificeerd volgens behandelingsinterventie).
Ander: Klinisch onderzoek, bloedafname, ultrasone beoordeling en vragenlijsten
Bezoeken omvatten klinisch onderzoek, vragenlijsten (pijn, comorbiditeit, levensstijl, werkstatus) en echografie van gewrichten en enthesen, bloedmonsters en alleen bij baseline röntgenfoto's van handen en voeten.
Patiënten met huidpsoriasis zonder artritis
20 patiënten met huidpsoriasis zonder artritis zullen alleen bij aanvang als één groep worden opgenomen. Baseline-kenmerken, waaronder de status van pijn, vermoeidheid, werk, comorbiditeit en leefstijlfactoren, worden geregistreerd.
Ander: Klinisch onderzoek, bloedafname, ultrasone beoordeling en vragenlijsten
Bezoeken omvatten klinisch onderzoek, vragenlijsten (pijn, comorbiditeit, levensstijl, werkstatus) en echografie van gewrichten en enthesen, bloedmonsters en alleen bij baseline röntgenfoto's van handen en voeten.
Gezonde controles
Alleen bij aanvang zullen 20 gezonde controles als één groep worden opgenomen. Baseline-kenmerken, waaronder de status van pijn, vermoeidheid, werk, comorbiditeit en leefstijlfactoren, worden geregistreerd.
Ander: Klinisch onderzoek, bloedafname, ultrasone beoordeling en vragenlijsten
Bezoeken omvatten klinisch onderzoek, vragenlijsten (pijn, comorbiditeit, levensstijl, werkstatus) en echografie van gewrichten en enthesen, bloedmonsters en alleen bij baseline röntgenfoto's van handen en voeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse universiteit voor reumatologie 20%,
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
Samengestelde maatstaven voor verbetering van de ziektetoestand (20% verbetering)
4 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Activity Index bij artritis psoriatica (DAPSA)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
Een samengestelde maatstaf voor ziekteactiviteit
4 maanden vanaf baseline
Minimale ziekteactiviteit (MDA)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
Een samengestelde maatstaf voor ziekteactiviteit
4 maanden vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in tenderjoint count (TJC)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in spondyloartritis Research Consortium of Canada enthesitisscore (SPARCC)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in de psoriatische artritis Impact of Disease-score (PsAID)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in beoordeling van motorische en procesvaardigheden (AMPS-test)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Score overgangsvragenlijst (Trans-Q)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
Het oordeel van de patiënt over de algehele verbetering tijdens de behandeling
4 maanden vanaf baseline
Verandering in PainDETECT-vragenlijstscore (PDQ)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex (HAQ)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm) van vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in de visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm) van pijn
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm) van wereldwijde ziekte-impact
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in score van Medical Outcomes Study Questionnaire (SF-36) voor mentale en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in de ernstindex van psoriasis (PASI)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in echografie gewrichtsscores (grijsschaal en doppler)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in echografische scores (grijsschaal en doppler)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in totaal cholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in c-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline
4 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Erik Kristensen, MD, Ph.D, The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital, Frederiksberg, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-15009080

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren