Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalommechanizmusok és ultrahangos betegségaktivitás arthritis psoriaticában (PIPA)

2021. március 3. frissítette: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Fájdalommechanizmusok és ultrahangos gyulladásos változások, mint prognosztikus tényezők arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél: prospektív, feltáró kohorsz vizsgálat

A vizsgálat célja a fájdalommechanizmusok, a komorbiditási állapot, a biomarkerek, a betegek által jelentett kimenetel mérések, az ultrahangos (US) gyulladásos aktivitás és ezen jellemzők közötti összefüggés vizsgálata arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél, fokozva a reumaellenes kezelést. Továbbá, a kiindulási fájdalomprofil, a komorbiditási állapot és az UH ízületi/entézis-aktivitás prediktív értékének értékelése a kezelés kimenetelére 4 hónap után. Végül célul tűztük ki a kiindulási jellemzők összehasonlítását I) arthritis nélküli bőrpszoriázisban szenvedő betegekkel és II) egészséges kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megfigyeléses vizsgálatba bevonják azokat a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeket, akik aktív betegségi állapotuk miatt rutinkezelésben kezdik meg vagy váltják a reumaellenes kezelést (hagyományos betegségmódosító gyógyszerek vagy biológiai gyógyszerek).

Az átfogó cél a fájdalommechanizmusok, a társbetegségek és az US pszoriázisos elváltozások vizsgálata, valamint annak tisztázása, hogy ezek a tényezők – függetlenül vagy interakció révén – befolyásolják-e a kezelésre adott választ 4 hónap elteltével. A betegek alaplátogatáson, 4 hónap elteltével nyomon követési viziten, majd ezt követően évente kerül sor. A vizsgákat minden időpontban elvégzik (kivéve, ha másként jelezzük), és a következőket tartalmazzák:

  1. Fájdalommechanizmusok felmérése klinikai értékeléssel (duzzadt/érzékeny ízület aránya, érzékeny pontok) és fájdalom kérdőívekkel (széles körben elterjedt fájdalomindex, PainDETECT).
  2. Ízületek és entézisek ultrahangvizsgálata két képzett értékelővel
  3. Minden pszoriázisos megnyilvánulás klinikai vizsgálata
  4. Interjú és kérdőívek az életmódról, a komorbiditási állapotról, a funkcióról, az életminőségről és a pszoriázisos megnyilvánulások hatásáról.
  5. Vérminták standard reumás monitorozáshoz és biobankhoz
  6. Röntgen a kezekről és a lábakról (csak az alapvonalon)
  7. Az AMPS tesztet (a motoros és folyamatkészségek felmérése) okleveles ergoterapeuta végzi és tolmácsolja (csak a kiindulási vizit alkalmával, valamint a 34 hónapos utánkövetéskor és olykor az első bevont 20 PsA-beteg esetében)

Leírják a klinikai, valamint a betegek által jelentett és a megfigyelőkön alapuló eredményeket a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan, és elemzik az UH prognosztikai hatását, a társbetegségeket és a fájdalommechanizmusokat. Ezt követően az elemzéseket a betegek bizonyos alcsoportjaira vonatkozóan (pl. hagyományos gyógyszeres terápia vs. biológiai gyógyszeres beavatkozás) megismétlik feltáró jelleggel. Összehasonlítjuk a kiindulási adatokat, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot, a munkát, az életmódot és a PsA-betegek társbetegségi állapotát, mielőtt új kezelést kezdenénk olyan betegekkel, akiknek nincs ízületi gyulladása és egészséges kontrolljai.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dánia, 2000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év felettiek, akik a CASPAR kritériumai szerint PsA-ban szenvednek, és akik a rutin ellátás során aktív PsA miatt kezdenek vagy váltanak reumaellenes kezelést (biológiai és/vagy hagyományos szintetikus DMARD-ok).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PsA-val diagnosztizálták a CASPAR (The Classification of Psoriatic Arthritis) kritériumai szerint
  • Perifériás ízületi érintettség.
  • Minimum 18 éves kor.
  • Reumaellenes kezelés megkezdése vagy átállítása aktív PsA miatt.
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Perifériás neuropátia
  • Demielinizáló betegség
  • Legutóbbi stroke
  • Egyéb reumás gyulladásos betegségek.
  • Orális, intraartikuláris vagy intramuszkuláris glükokortikoidok a kiindulás előtti 3 héten belül
  • Központi hatású fájdalomcsillapítókkal (opioidok, antidepresszánsok, görcsoldók) végzett kezelés a kiindulási állapotot megelőző 1 héten belül
  • Kezelés enyhe fájdalomcsillapítókkal (nem szteroid gyulladáscsökkentők, acetilszalicilsav, acetaminofen) a kiindulási állapotot megelőző 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
A rutinszerű ellátás során antireuma kezelést megkezdő PsA-s betegek egy csoportként szerepelnek a megfigyeléses vizsgálatban. Feltáró jellegű elemzéseket végeznek a teljes vizsgálati populációra, valamint az alcsoportokra (például a kezelési beavatkozás szerint rétegezve).
A látogatások magukban foglalják a klinikai vizsgálatot, a kérdőíveket (fájdalom, társbetegség, életmód, munkahelyi állapot) és az ízületek és az entézisek ultrahangvizsgálatát, vérmintát, és csak a kéz- és láb röntgenfelvételét.
Bőrpszoriázisban szenvedő betegek ízületi gyulladás nélkül
20, ízületi gyulladás nélküli bőrpszoriázisban szenvedő beteg csak a kiinduláskor egy csoportként szerepel. Fel kell jegyezni az alapjellemzőket, beleértve a fájdalom állapotát, a fáradtságot, a munkát, a társbetegségeket és az életmódbeli tényezőket.
A látogatások magukban foglalják a klinikai vizsgálatot, a kérdőíveket (fájdalom, társbetegség, életmód, munkahelyi állapot) és az ízületek és az entézisek ultrahangvizsgálatát, vérmintát, és csak a kéz- és láb röntgenfelvételét.
Egészséges ellenőrzések
20 egészséges kontroll egy csoportként csak a kiinduláskor szerepel. Fel kell jegyezni az alapjellemzőket, beleértve a fájdalom állapotát, a fáradtságot, a munkát, a társbetegségeket és az életmódbeli tényezőket.
A látogatások magukban foglalják a klinikai vizsgálatot, a kérdőíveket (fájdalom, társbetegség, életmód, munkahelyi állapot) és az ízületek és az entézisek ultrahangvizsgálatát, vérmintát, és csak a kéz- és láb röntgenfelvételét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai Reumatológiai Főiskola 20%,
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
A betegség állapotának javulásának összetett mérőszámai (20%-os javulás)
4 hónap az alaphelyzettől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségaktivitási index arthritis psoriaticában (DAPSA)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
A betegség aktivitásának összetett mérőszáma
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Minimális betegségaktivitás (MDA)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
A betegség aktivitásának összetett mérőszáma
4 hónap az alaphelyzettől számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a duzzadt ízületek számában (SJC)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Változás a pályázati együttes számban (TJC)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Változás a Spondyloarthritis Research Consortium of Canada enthesitis pontszámában (SPARCC)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
A Psoriatic Arthritis Impact of Disease- Score (PsAID) változása
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Változás a motor- és folyamatkészségek értékelésében (AMPS-teszt)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Átmeneti kérdőív pontszáma (Trans-Q)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
A beteg megítélése a kezelés alatti általános javulásról
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Változás a PainDETECT kérdőív pontszámában (PDQ)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Az állapotfelmérési kérdőív rokkantsági indexének (HAQ) változása
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
A fáradtság vizuális analóg skálájának (VAS) változása (0-100 mm)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása (0-100 mm).
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
A betegség globális hatásának vizuális analóg skálájának (VAS) változása (0-100 mm).
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Változás a mentális és fizikai egészségre vonatkozó Medical Outcomes Study Questionnaire (SF-36) pontszámában
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Változás a psoriasis terület súlyossági indexében (PASI)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Változás az ultrahangos ízületi pontszámokban (szürke skála és doppler)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Változás az ultrahangvizsgálati pontszámokban (szürke skála és doppler)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Az összkoleszterin változása (mmol/l)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
A c-reaktív fehérje változása (mg/l)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
Változás a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Erik Kristensen, MD, Ph.D, The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital, Frederiksberg, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

3
Iratkozz fel