- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02572700
Fájdalommechanizmusok és ultrahangos betegségaktivitás arthritis psoriaticában (PIPA)
Fájdalommechanizmusok és ultrahangos gyulladásos változások, mint prognosztikus tényezők arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél: prospektív, feltáró kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfigyeléses vizsgálatba bevonják azokat a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeket, akik aktív betegségi állapotuk miatt rutinkezelésben kezdik meg vagy váltják a reumaellenes kezelést (hagyományos betegségmódosító gyógyszerek vagy biológiai gyógyszerek).
Az átfogó cél a fájdalommechanizmusok, a társbetegségek és az US pszoriázisos elváltozások vizsgálata, valamint annak tisztázása, hogy ezek a tényezők – függetlenül vagy interakció révén – befolyásolják-e a kezelésre adott választ 4 hónap elteltével. A betegek alaplátogatáson, 4 hónap elteltével nyomon követési viziten, majd ezt követően évente kerül sor. A vizsgákat minden időpontban elvégzik (kivéve, ha másként jelezzük), és a következőket tartalmazzák:
- Fájdalommechanizmusok felmérése klinikai értékeléssel (duzzadt/érzékeny ízület aránya, érzékeny pontok) és fájdalom kérdőívekkel (széles körben elterjedt fájdalomindex, PainDETECT).
- Ízületek és entézisek ultrahangvizsgálata két képzett értékelővel
- Minden pszoriázisos megnyilvánulás klinikai vizsgálata
- Interjú és kérdőívek az életmódról, a komorbiditási állapotról, a funkcióról, az életminőségről és a pszoriázisos megnyilvánulások hatásáról.
- Vérminták standard reumás monitorozáshoz és biobankhoz
- Röntgen a kezekről és a lábakról (csak az alapvonalon)
- Az AMPS tesztet (a motoros és folyamatkészségek felmérése) okleveles ergoterapeuta végzi és tolmácsolja (csak a kiindulási vizit alkalmával, valamint a 34 hónapos utánkövetéskor és olykor az első bevont 20 PsA-beteg esetében)
Leírják a klinikai, valamint a betegek által jelentett és a megfigyelőkön alapuló eredményeket a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan, és elemzik az UH prognosztikai hatását, a társbetegségeket és a fájdalommechanizmusokat. Ezt követően az elemzéseket a betegek bizonyos alcsoportjaira vonatkozóan (pl. hagyományos gyógyszeres terápia vs. biológiai gyógyszeres beavatkozás) megismétlik feltáró jelleggel. Összehasonlítjuk a kiindulási adatokat, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot, a munkát, az életmódot és a PsA-betegek társbetegségi állapotát, mielőtt új kezelést kezdenénk olyan betegekkel, akiknek nincs ízületi gyulladása és egészséges kontrolljai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zara R Stisen, MD
- Telefonszám: 0045 3816 4178
- E-mail: zara.rebecca.stisen.03@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie Skougaard, MD
- Telefonszám: 0045 38164178
- E-mail: marie.skougaard@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dánia, 2000
- Toborzás
- The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zara R Stisen, MD
- Telefonszám: 0045 38164178
- E-mail: marie.skougaard.nielsen@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Erik Kristensen, MD, phd
- Telefonszám: 0045 38164157
- E-mail: lars.erik.kristensen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PsA-val diagnosztizálták a CASPAR (The Classification of Psoriatic Arthritis) kritériumai szerint
- Perifériás ízületi érintettség.
- Minimum 18 éves kor.
- Reumaellenes kezelés megkezdése vagy átállítása aktív PsA miatt.
- Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Perifériás neuropátia
- Demielinizáló betegség
- Legutóbbi stroke
- Egyéb reumás gyulladásos betegségek.
- Orális, intraartikuláris vagy intramuszkuláris glükokortikoidok a kiindulás előtti 3 héten belül
- Központi hatású fájdalomcsillapítókkal (opioidok, antidepresszánsok, görcsoldók) végzett kezelés a kiindulási állapotot megelőző 1 héten belül
- Kezelés enyhe fájdalomcsillapítókkal (nem szteroid gyulladáscsökkentők, acetilszalicilsav, acetaminofen) a kiindulási állapotot megelőző 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
A rutinszerű ellátás során antireuma kezelést megkezdő PsA-s betegek egy csoportként szerepelnek a megfigyeléses vizsgálatban.
Feltáró jellegű elemzéseket végeznek a teljes vizsgálati populációra, valamint az alcsoportokra (például a kezelési beavatkozás szerint rétegezve).
|
A látogatások magukban foglalják a klinikai vizsgálatot, a kérdőíveket (fájdalom, társbetegség, életmód, munkahelyi állapot) és az ízületek és az entézisek ultrahangvizsgálatát, vérmintát, és csak a kéz- és láb röntgenfelvételét.
|
Bőrpszoriázisban szenvedő betegek ízületi gyulladás nélkül
20, ízületi gyulladás nélküli bőrpszoriázisban szenvedő beteg csak a kiinduláskor egy csoportként szerepel.
Fel kell jegyezni az alapjellemzőket, beleértve a fájdalom állapotát, a fáradtságot, a munkát, a társbetegségeket és az életmódbeli tényezőket.
|
A látogatások magukban foglalják a klinikai vizsgálatot, a kérdőíveket (fájdalom, társbetegség, életmód, munkahelyi állapot) és az ízületek és az entézisek ultrahangvizsgálatát, vérmintát, és csak a kéz- és láb röntgenfelvételét.
|
Egészséges ellenőrzések
20 egészséges kontroll egy csoportként csak a kiinduláskor szerepel.
Fel kell jegyezni az alapjellemzőket, beleértve a fájdalom állapotát, a fáradtságot, a munkát, a társbetegségeket és az életmódbeli tényezőket.
|
A látogatások magukban foglalják a klinikai vizsgálatot, a kérdőíveket (fájdalom, társbetegség, életmód, munkahelyi állapot) és az ízületek és az entézisek ultrahangvizsgálatát, vérmintát, és csak a kéz- és láb röntgenfelvételét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Amerikai Reumatológiai Főiskola 20%,
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A betegség állapotának javulásának összetett mérőszámai (20%-os javulás)
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségaktivitási index arthritis psoriaticában (DAPSA)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A betegség aktivitásának összetett mérőszáma
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Minimális betegségaktivitás (MDA)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A betegség aktivitásának összetett mérőszáma
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a duzzadt ízületek számában (SJC)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Változás a pályázati együttes számban (TJC)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Változás a Spondyloarthritis Research Consortium of Canada enthesitis pontszámában (SPARCC)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
A Psoriatic Arthritis Impact of Disease- Score (PsAID) változása
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Változás a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Változás a motor- és folyamatkészségek értékelésében (AMPS-teszt)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Átmeneti kérdőív pontszáma (Trans-Q)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A beteg megítélése a kezelés alatti általános javulásról
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Változás a PainDETECT kérdőív pontszámában (PDQ)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Az állapotfelmérési kérdőív rokkantsági indexének (HAQ) változása
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
A fáradtság vizuális analóg skálájának (VAS) változása (0-100 mm)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) változása (0-100 mm).
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
A betegség globális hatásának vizuális analóg skálájának (VAS) változása (0-100 mm).
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Változás a mentális és fizikai egészségre vonatkozó Medical Outcomes Study Questionnaire (SF-36) pontszámában
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Változás a psoriasis terület súlyossági indexében (PASI)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Változás az ultrahangos ízületi pontszámokban (szürke skála és doppler)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Változás az ultrahangvizsgálati pontszámokban (szürke skála és doppler)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Az összkoleszterin változása (mmol/l)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
A c-reaktív fehérje változása (mg/l)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Változás a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Erik Kristensen, MD, Ph.D, The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital, Frederiksberg, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skougaard M, Stisen ZR, Jorgensen TS, Egeberg A, Hansen RL, Perez-Chada LM, Mogensen M, Merola JF, Gerwien JG, Kristensen LE. Increased prevalence of sleep disturbance in psoriatic arthritis is associated with inflammatory and non-inflammatory measures. Scand J Rheumatol. 2022 Mar 18:1-9. doi: 10.1080/03009742.2022.2044116. Online ahead of print.
- Skougaard M, Jorgensen TS, Jensen MJ, Ballegaard C, Guldberg-Moller J, Egeberg A, Christensen R, Benzin P, Stisen ZR, Merola JF, Coates LC, Strand V, Mease P, Kristensen LE. Change in psoriatic arthritis outcome measures impacts SF-36 physical and mental component scores differently: an observational cohort study. Rheumatol Adv Pract. 2021 Nov 2;5(3):rkab076. doi: 10.1093/rap/rkab076. eCollection 2021.
- Ballegaard C, Skougaard M, Guldberg-Moller J, Nissen CV, Amris K, Jorgensen TS, Dreyer L, Kristensen LE. Comorbidities, pain and fatigue in psoriatic arthritis, psoriasis and healthy controls: a clinical cohort study. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3289-3300. doi: 10.1093/rheumatology/keaa780.
- Hojgaard P, Ellegaard K, Nielsen SM, Christensen R, Guldberg-Moller J, Ballegaard C, Dreyer L, Mease P, de Wit M, Skov L, Glintborg B, Bliddal H, Bartels EM, Amris K, Kristensen LE. Pain Mechanisms and Ultrasonic Inflammatory Activity as Prognostic Factors in Patients With Psoriatic Arthritis: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jun;71(6):798-810. doi: 10.1002/acr.23693. Epub 2019 May 2.
- Hojgaard P, Christensen R, Dreyer L, Mease P, de Wit M, Skov L, Glintborg B, Christensen AW, Ballegaard C, Bliddal H, Bukhave K, Bartels EM, Amris K, Ellegaard K, Kristensen LE. Pain mechanisms and ultrasonic inflammatory activity as prognostic factors in patients with psoriatic arthritis: protocol for a prospective, exploratory cohort study. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010650. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010650.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-15009080
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásPalmoplantar Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Olaszország, Lengyelország, Argentína, Kanada
-
AbbVieToborzásFejbőr Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Palmoplantar PsoriasisEgyesült Államok