Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy bólu i ultrasonograficzna aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (PIPA)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Mechanizmy bólu i ultrasonograficzne zmiany zapalne jako czynniki prognostyczne u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów: prospektywne, eksploracyjne badanie kohortowe

Celem pracy jest zbadanie mechanizmów bólu, współwystępowania chorób, biomarkerów, miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, ultrasonograficznej (USG) aktywności zapalnej oraz związku między tymi cechami u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) intensyfikujących leczenie przeciwreumatyczne. Ponadto, aby ocenić wartość predykcyjną wyjściowego profilu bólu, stanu współistniejących chorób i aktywności stawów/entez USG dla wyniku leczenia po 4 miesiącach. Na koniec naszym celem było porównanie charakterystyki wyjściowej z I) pacjentami z łuszczycą skóry bez zapalenia stawów i II) zdrowymi osobami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy rozpoczynają lub zmieniają leczenie przeciwreumatyczne (konwencjonalne leki modyfikujące przebieg choroby lub leki biologiczne) w rutynowej opiece z powodu aktywnego stanu chorobowego, zostaną włączeni do badania obserwacyjnego.

Ogólnym celem jest zbadanie mechanizmów bólu, chorób współistniejących i zmian łuszczycowych w USG oraz wyjaśnienie, czy czynniki te – niezależnie lub poprzez interakcję – wpływają na odpowiedź na leczenie po 4 miesiącach. Pacjenci będą mieli wizytę wyjściową, wizytę kontrolną po 4 miesiącach, a następnie co roku. Badania będą przeprowadzane we wszystkich punktach czasowych (o ile nie określono inaczej) i obejmują:

  1. Ocena mechanizmów bólowych na podstawie oceny klinicznej (stosunek obrzęk/tkliwość stawów, punkty tkliwości) i kwestionariuszy bólu (szeroko rozpowszechniony wskaźnik bólu, PainDETECT).
  2. Ultrasonografia stawów i przyczepów ścięgnistych przez dwóch przeszkolonych asesorów
  3. Badanie kliniczne wszystkich objawów łuszczycy
  4. Wywiad i kwestionariusze dotyczące stylu życia, chorób współistniejących, funkcji, jakości życia oraz wpływu objawów łuszczycy.
  5. Próbki krwi do standardowego monitoringu reumatycznego i biobanku
  6. RTG dłoni i stóp (tylko na początku)
  7. Test AMPS (ocena zdolności motorycznych i procesowych) zostanie przeprowadzony i zinterpretowany przez certyfikowanego ergoterapeutę (tylko podczas wizyty wyjściowej i podczas 34-miesięcznej obserwacji i tylko dla pierwszych włączonych 20 pacjentów z ŁZS)

Opisane zostaną wyniki kliniczne, raportowane przez pacjentów i oparte na obserwacjach dla całej badanej populacji, a także przeanalizowany zostanie prognostyczny wpływ USG, chorób współistniejących i mechanizmów bólu. Następnie analizy zostaną powtórzone dla pewnych podgrup pacjentów (np. konwencjonalna terapia lekowa vs. interwencja lekowa biologiczna) w sposób eksploracyjny. Porównamy dane wyjściowe, w tym ból, zmęczenie, pracę, styl życia i stan współistniejących pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przed rozpoczęciem nowego leczenia z pacjentami z łuszczycą skóry bez zapalenia stawów i zdrowymi kontrolami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

> 18 lat z PsA zgodnie z kryteriami CASPAR, którzy rozpoczynają lub zmieniają leczenie przeciwreumatyczne (leki biologiczne i/lub konwencjonalne syntetyczne DMARDs) z powodu aktywnego ŁZS w ramach rutynowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ŁZS zgodnie z kryteriami CASPAR (Klasyfikacja łuszczycowego zapalenia stawów).
  • Zajęcie stawów obwodowych.
  • Minimum 18 lat.
  • Rozpoczęcie lub zmiana leczenia przeciwreumatycznego z powodu czynnego ŁZS.
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Neuropatia obwodowa
  • Choroba demielinizacyjna
  • Niedawny udar
  • Inne reumatyczne choroby zapalne.
  • Doustne, dostawowe lub domięśniowe glikokortykosteroidy w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Leczenie ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi (opioidami, lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwdrgawkowymi) w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym
  • Leczenie łagodnymi lekami przeciwbólowymi (niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy, paracetamol) w ciągu 24 godzin przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
Chorzy na ŁZS rozpoczynający leczenie przeciwreumatyczne w ramach rutynowej opieki zostaną włączeni jako jedna grupa do badania obserwacyjnego. Analizy zostaną przeprowadzone dla całej badanej populacji, jak również dla podgrup (np. stratyfikowanych według interwencji terapeutycznej) w sposób eksploracyjny.
Inny: Badanie kliniczne, pobieranie krwi, ocena ultrasonograficzna i kwestionariusze
Wizyty obejmują badanie kliniczne, ankiety (ból, choroby współistniejące, tryb życia, status zawodowy) oraz USG stawów i entez, pobranie krwi i tylko wyjściowo RTG dłoni i stóp.
Pacjenci z łuszczycą skóry bez zmian zapalnych stawów
20 pacjentów z łuszczycą skóry bez zapalenia stawów zostanie włączonych jako jedna grupa tylko na początku badania. Zarejestrowana zostanie charakterystyka wyjściowa, w tym stan bólu, zmęczenie, praca, choroby współistniejące i czynniki związane ze stylem życia.
Inny: Badanie kliniczne, pobieranie krwi, ocena ultrasonograficzna i kwestionariusze
Wizyty obejmują badanie kliniczne, ankiety (ból, choroby współistniejące, tryb życia, status zawodowy) oraz USG stawów i entez, pobranie krwi i tylko wyjściowo RTG dłoni i stóp.
Zdrowe kontrole
20 zdrowych kontroli zostanie włączonych jako jedna grupa tylko na początku badania. Zarejestrowana zostanie charakterystyka wyjściowa, w tym stan bólu, zmęczenie, praca, choroby współistniejące i czynniki związane ze stylem życia.
Inny: Badanie kliniczne, pobieranie krwi, ocena ultrasonograficzna i kwestionariusze
Wizyty obejmują badanie kliniczne, ankiety (ból, choroby współistniejące, tryb życia, status zawodowy) oraz USG stawów i entez, pobranie krwi i tylko wyjściowo RTG dłoni i stóp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American College of Reumatology 20%,
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
Złożone pomiary poprawy stanu chorobowego (poprawa o 20%)
4 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
Złożona miara aktywności choroby
4 miesiące od linii bazowej
Minimalna aktywność choroby (MDA)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
Złożona miara aktywności choroby
4 miesiące od linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana liczby ofert przetargowych (TJC)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana w punktacji zapalenia przyczepów ścięgnistych Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady (SPARCC)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana wskaźnika wpływu choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana w ocenie umiejętności motorycznych i procesowych (test AMPS)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Wynik kwestionariusza przejścia (Trans-Q)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
Ocena pacjenta dotycząca ogólnej poprawy w trakcie leczenia
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana wyniku kwestionariusza PainDETECT (PDQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) zmęczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) globalnego wpływu choroby
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana wyniku Kwestionariusza badania wyników medycznych (SF-36) dla zdrowia psychicznego i fizycznego
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana wskaźnika nasilenia obszaru łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana wyników ultrasonografii stawów (skala szarości i doppler)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana w wynikach entez ultrasonograficznych (skala szarości i doppler)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/l)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego (mg/L)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: 4 miesiące od linii bazowej
4 miesiące od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Erik Kristensen, MD, Ph.D, The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital, Frederiksberg, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15009080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj