Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertemekanismer og ultrasonografisk sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt (PIPA)

3. mars 2021 oppdatert av: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Smertemekanismer og ultrasonografiske inflammatoriske endringer som prognostiske faktorer hos pasienter med psoriasisartritt: en prospektiv, utforskende kohortstudie

Målet med studien er å undersøke smertemekanismer, komorbiditetsstatus, biomarkører, pasientrapporterte resultatmål, ultrasonografisk (US) inflammatorisk aktivitet og assosiasjon mellom disse funksjonene hos pasienter med psoriasisartritt (PsA) intensiverende antireumatisk behandling. Videre, for å vurdere den prediktive verdien av baseline smerteprofil, komorbiditetsstatus og amerikansk ledd/enteseaktivitet på behandlingsresultat etter 4 måneder. Til slutt hadde vi som mål å sammenligne baseline-karakteristikker med I) pasienter med hudpsoriasis uten leddgikt og II) sunne kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med psoriasisartritt, som starter eller bytter antireumatisk behandling (konvensjonelle sykdomsmodifiserende legemidler eller biologiske legemidler) i rutinebehandling på grunn av en aktiv sykdomstilstand, vil bli registrert i observasjonsstudien.

Det overordnede målet er å undersøke smertemekanismer, komorbiditeter og amerikanske psoriasisforandringer og belyse om disse faktorene – uavhengig eller ved interaksjon – påvirker behandlingsresponsen etter 4 måneder. Pasienter vil ha et baseline-besøk, et oppfølgingsbesøk etter 4 måneder og årlig deretter. Eksamener vil bli utført til enhver tid (med mindre annet er oppgitt) og inkluderer:

  1. Vurdering av smertemekanismer ved klinisk evaluering (hovne/ømme leddforhold, ømme punkter) og smerteskjema (utbredt smerteindeks, PainDETECT).
  2. Ultrasonografi av ledd og enteser av to trente bedømmere
  3. Klinisk undersøkelse av alle psoriatiske manifestasjoner
  4. Intervju og spørreskjema vedrørende livsstil, komorbiditetsstatus, funksjon, livskvalitet og påvirkning av psoriasismanifestasjoner.
  5. Blodprøver for standard revmatisk overvåking og biobank
  6. Røntgen av hender og føtter (kun ved baseline)
  7. AMPS-test (vurdering av motoriske og prosessmessige ferdigheter) vil bli utført og tolket av en sertifisert ergoterapeut (kun ved baseline-besøk og ved 34-måneders oppfølging og kun for de første inkluderte 20 PsA-pasientene)

Kliniske så vel som pasientrapporterte og observatørbaserte utfall vil bli beskrevet for den totale studiepopulasjonen og den prognostiske påvirkningen av UL, komorbiditeter og smertemekanismer vil bli analysert. Deretter vil analysene bli gjentatt for visse undergrupper av pasienter (f.eks. konvensjonell medikamentterapi vs. biologisk medikamentintervensjon) på en utforskende måte. Vi vil sammenligne baselinedata inkludert smerte, tretthet, arbeid, livsstil og komorbiditetsstatus for PsA-pasienter før vi starter ny behandling med pasienter med hudpsoriasis uten leddgikt og friske kontroller

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

> 18 år med PsA i henhold til CASPAR-kriteriene som starter eller bytter antireumatisk behandling (biologiske og/eller konvensjonelle syntetiske DMARDs) på grunn av aktiv PsA i rutinepleie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med PsA i henhold til CASPAR-kriteriene (The Classification of Psoriatic Arthritis).
  • Perifert leddinvolvering.
  • Minimum 18 år.
  • Starte eller bytte antireumatisk behandling på grunn av aktiv PsA.
  • Signering av et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Perifer nevropati
  • Demyeliniserende sykdom
  • Nylig slag
  • Andre revmatiske inflammatoriske sykdommer.
  • Orale, intraartikulære eller intramuskulære glukokortikoider innen 3 uker før baseline
  • Behandling med sentralt virkende analgetika (opioider, antidepressiva, antikonvulsiva) innen 1 uke før baseline
  • Behandling med milde analgetika (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetylsalisylsyre, acetaminophen) innen 24 timer før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med psoriasisartritt
PsA-pasienter som starter antirevmatisk behandling i rutinepleie vil bli inkludert som én gruppe i observasjonsstudien. Analyser vil bli utført for den totale studiepopulasjonen så vel som for undergrupper (f.eks. stratifisert i henhold til behandlingsintervensjon) på en utforskende måte.
Annen: Klinisk undersøkelse, blodprøvetaking, ultralydvurdering og spørreskjema
Besøk inkluderer klinisk undersøkelse, spørreskjemaer (smerte, komorbiditet, livsstil, arbeidsstatus) og ultralyd av ledd og enteser, blodprøver, og kun ved baseline røntgen av hender og føtter.
Pasienter med hudpsoriasis uten leddgikt
20 pasienter med hudpsoriasis uten leddgikt vil bli inkludert som én gruppe kun ved baseline. Baseline-karakteristikker inkludert status for smerte, tretthet, arbeid, komorbiditet og livsstilsfaktorer vil bli registrert.
Annen: Klinisk undersøkelse, blodprøvetaking, ultralydvurdering og spørreskjema
Besøk inkluderer klinisk undersøkelse, spørreskjemaer (smerte, komorbiditet, livsstil, arbeidsstatus) og ultralyd av ledd og enteser, blodprøver, og kun ved baseline røntgen av hender og føtter.
Sunne kontroller
20 friske kontroller vil bli inkludert som én gruppe kun ved baseline. Baseline-karakteristikker inkludert status for smerte, tretthet, arbeid, komorbiditet og livsstilsfaktorer vil bli registrert.
Annen: Klinisk undersøkelse, blodprøvetaking, ultralydvurdering og spørreskjema
Besøk inkluderer klinisk undersøkelse, spørreskjemaer (smerte, komorbiditet, livsstil, arbeidsstatus) og ultralyd av ledd og enteser, blodprøver, og kun ved baseline røntgen av hender og føtter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20%,
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
Sammensatte mål for bedring i sykdomstilstand (20 % forbedring)
4 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsindeks i psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
Et sammensatt mål på sykdomsaktivitet
4 måneder fra baseline
Minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
Et sammensatt mål på sykdomsaktivitet
4 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hovne ledd (SJC)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i antall anbudsledd (TJC)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada enthesitis score (SPARCC)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i psoriasisartritt-effekten av sykdomsscore (PsAID)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i vurdering av motor- og prosessferdigheter (AMPS-test)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Poengsum for overgangsspørreskjema (Trans-Q)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
Pasientens vurdering av generell forbedring under behandlingen
4 måneder fra baseline
Endring i PainDETECT-spørreskjemascore (PDQ)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm) av tretthet
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i visuell analog skala (VAS) (0-100 mm) av smerte
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm) av global sykdomspåvirkning
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i poengsum for Medical Outcomes Study Questionnaire (SF-36) for mental og fysisk helse
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i psoriasis område alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i leddskårer for ultralyd (gråskala og doppler)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i ultralyd gir poengsum (gråskala og doppler)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i totalkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i c-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline
Endring i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Erik Kristensen, MD, Ph.D, The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital, Frederiksberg, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-15009080

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere