Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtmekanismer och ultraljudssjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit (PIPA)

3 mars 2021 uppdaterad av: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Smärtmekanismer och ultraljuds inflammatoriska förändringar som prognostiska faktorer hos patienter med psoriasisartrit: en prospektiv, utforskande kohortstudie

Syftet med studien är att undersöka smärtmekanismer, komorbiditetsstatus, biomarkörer, patientrapporterade resultatmått, ultraljuds (US) inflammatorisk aktivitet och samband mellan dessa egenskaper hos patienter med psoriasisartrit (PsA) intensifierande antireumatisk behandling. Dessutom, för att bedöma det prediktiva värdet av baslinjesmärtprofil, komorbiditetsstatus och amerikansk led/entesaktivitet på behandlingsresultat efter 4 månader. Slutligen syftade vi till att jämföra baslinjeegenskaper med I) patienter med hudpsoriasis utan artrit och II) friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med psoriasisartrit, som initierar eller byter antireumatisk behandling (konventionella sjukdomsmodifierande läkemedel eller biologiska läkemedel) i rutinvård på grund av ett aktivt sjukdomstillstånd, kommer att inkluderas i observationsstudien.

Det övergripande syftet är att undersöka smärtmekanismer, komorbiditeter och amerikanska psoriasisförändringar och belysa om dessa faktorer - oberoende eller genom interaktion - påverkar behandlingssvaret efter 4 månader. Patienterna kommer att ha ett baslinjebesök, ett uppföljningsbesök efter 4 månader och årligen därefter. Examinationer kommer att utföras vid alla tidpunkter (om inte annat anges) och inkluderar:

  1. Bedömning av smärtmekanismer genom klinisk utvärdering (svullna/ömma ledförhållanden, ömma punkter) och smärtenkäter (widespread pain index, PainDETECT).
  2. Ultraljudsundersökning av leder och enteser av två utbildade bedömare
  3. Klinisk undersökning av alla psoriasismanifestationer
  4. Intervju och enkäter angående livsstil, komorbiditetsstatus, funktion, livskvalitet och påverkan av psoriasismanifestationer.
  5. Blodprover för standardreumatisk övervakning och biobank
  6. Röntgen av händer och fötter (endast vid baslinjen)
  7. AMPS-test (bedömning av motorik och processfärdighet) kommer att utföras och tolkas av en certifierad ergoterapeut (endast vid baseline-besöket och vid 34 månaders uppföljning och endast för de första inkluderade 20 PsA-patienterna)

Kliniska såväl som patientrapporterade och observatörsbaserade resultat kommer att beskrivas för den totala studiepopulationen och den prognostiska påverkan av UL, komorbiditeter och smärtmekanismer kommer att analyseras. Därefter kommer analyserna att upprepas för vissa undergrupper av patienter (t.ex. konventionell läkemedelsterapi kontra biologisk läkemedelsintervention) på ett utforskande sätt. Vi kommer att jämföra baslinjedata inklusive smärta, trötthet, arbete, livsstil och komorbiditetsstatus för PsA-patienter innan vi påbörjar ny behandling med patienter med hudpsoriasis utan artrit och friska kontroller

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

> 18 år med PsA enligt CASPAR-kriterierna som påbörjar eller byter antireumatisk behandling (biologiska läkemedel och/eller konventionella syntetiska DMARDs) på grund av aktiv PsA i rutinvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med PsA enligt CASPAR-kriterierna (The Classification of Psoriatic Arthritis).
  • Perifer ledsengagemang.
  • Minst 18 år.
  • Inleda eller byta antireumatisk behandling på grund av aktiv PsA.
  • Underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Perifer neuropati
  • Demyeliniserande sjukdom
  • Senaste stroke
  • Andra reumatiska inflammatoriska sjukdomar.
  • Orala, intraartikulära eller intramuskulära glukokortikoider inom 3 veckor före baslinjen
  • Behandling med centralt verkande smärtstillande medel (opioider, antidepressiva, antikonvulsiva) inom 1 vecka före baslinjen
  • Behandling med milda smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetylsalicylsyra, paracetamol) inom 24 timmar före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med psoriasisartrit
PsA-patienter som påbörjar antireumatisk behandling i rutinvård kommer att inkluderas som en grupp i observationsstudien. Analyser kommer att utföras för den övergripande studiepopulationen såväl som för undergrupper (t.ex. stratifierade enligt behandlingsintervention) på ett utforskande sätt.
Övrig: Klinisk undersökning, blodprovstagning, ultraljudsbedömning och frågeformulär
Besöken inkluderar klinisk undersökning, frågeformulär (smärta, komorbiditet, livsstil, arbetsstatus) och ultraljudsundersökning av leder och enteser, blodprover och endast vid baslinjeröntgen av händer och fötter.
Patienter med hudpsoriasis utan artrit
20 patienter med hudpsoriasis utan artrit kommer endast att inkluderas som en grupp vid baslinjen. Baslinjeegenskaper inklusive status för smärta, trötthet, arbete, komorbiditet och livsstilsfaktorer kommer att registreras.
Övrig: Klinisk undersökning, blodprovstagning, ultraljudsbedömning och frågeformulär
Besöken inkluderar klinisk undersökning, frågeformulär (smärta, komorbiditet, livsstil, arbetsstatus) och ultraljudsundersökning av leder och enteser, blodprover och endast vid baslinjeröntgen av händer och fötter.
Friska kontroller
20 friska kontroller kommer endast att inkluderas som en grupp vid baslinjen. Baslinjeegenskaper inklusive status för smärta, trötthet, arbete, komorbiditet och livsstilsfaktorer kommer att registreras.
Övrig: Klinisk undersökning, blodprovstagning, ultraljudsbedömning och frågeformulär
Besöken inkluderar klinisk undersökning, frågeformulär (smärta, komorbiditet, livsstil, arbetsstatus) och ultraljudsundersökning av leder och enteser, blodprover och endast vid baslinjeröntgen av händer och fötter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology 20%,
Tidsram: 4 månader från baslinjen
Sammansatta mått på förbättring av sjukdomstillstånd (20 % förbättring)
4 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetsindex vid psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
Ett sammansatt mått på sjukdomsaktivitet
4 månader från baslinjen
Minimal sjukdomsaktivitet (MDA)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
Ett sammansatt mått på sjukdomsaktivitet
4 månader från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet svullna leder (SJC)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Ändring i antal anbudsfogar (TJC)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada enthesit score (SPARCC)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i Psoriasisartrits inverkan av sjukdomspoäng (PsAID)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i bedömning av motor- och processfärdigheter (AMPS-test)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Poäng för övergångsformulär (Trans-Q)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
Patientens bedömning av övergripande förbättring under behandlingen
4 månader från baslinjen
Förändring i PainDETECTquestionnaire-poäng (PDQ)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i Health Assessment Questionnaire invaliditetsindex (HAQ)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm) av trötthet
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm) av smärta
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm) av global sjukdomspåverkan
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i poängen för enkäten med medicinska resultat (SF-36) för mental och fysisk hälsa
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i psoriasis area severity index (PASI)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i ledpoäng för ultraljud (gråskala och doppler)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i ultraljud ger poäng (gråskala och doppler)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring av totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i c-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen
Förändring i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: 4 månader från baslinjen
4 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Erik Kristensen, MD, Ph.D, The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital, Frederiksberg, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-15009080

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera