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Mecanismos del dolor y actividad ecográfica de la enfermedad en la artritis psoriásica (PIPA)

3 de marzo de 2021 actualizado por: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Mecanismos del dolor y cambios inflamatorios ultrasonográficos como factores pronósticos en pacientes con artritis psoriásica: un estudio de cohorte prospectivo y exploratorio

El objetivo del estudio es investigar los mecanismos del dolor, el estado de comorbilidad, los biomarcadores, las medidas de resultado informadas por los pacientes, la actividad inflamatoria ultrasonográfica (US) y la asociación entre estas características en pacientes con artritis psoriásica (APs) que intensifican el tratamiento antirreumático. Además, para evaluar el valor predictivo del perfil de dolor inicial, el estado de comorbilidad y la actividad de la entesis/articulación ecográfica sobre el resultado del tratamiento después de 4 meses. Finalmente, nuestro objetivo fue comparar las características basales con I) pacientes con psoriasis cutánea sin artritis y II) controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con artritis psoriásica que inician o cambian el tratamiento antirreumático (medicamentos modificadores de la enfermedad convencionales o medicamentos biológicos) en la atención de rutina debido a un estado activo de la enfermedad, se inscribirán en el estudio observacional.

El objetivo general es investigar los mecanismos del dolor, las comorbilidades y los cambios psoriásicos ecográficos y dilucidar si estos factores, de forma independiente o por interacción, influyen en la respuesta al tratamiento después de 4 meses. Los pacientes tendrán una visita inicial, una visita de seguimiento después de 4 meses y una vez al año a partir de entonces. Los exámenes se realizarán en todo momento (salvo que se indique lo contrario) e incluyen:

  1. Evaluación de los mecanismos del dolor mediante evaluación clínica (proporción de articulaciones inflamadas/sensibles, puntos sensibles) y cuestionarios de dolor (índice de dolor generalizado, PainDETECT).
  2. Ultrasonografía de articulaciones y entesis por dos asesores capacitados
  3. Examen clínico de todas las manifestaciones psoriásicas.
  4. Entrevista y cuestionarios sobre estilo de vida, estado de comorbilidad, función, calidad de vida e impacto de las manifestaciones psoriásicas.
  5. Muestras de sangre para seguimiento reumático estándar y biobanco
  6. Radiografía de manos y pies (solo al inicio)
  7. La prueba AMPS (evaluación de habilidades motoras y de proceso) será realizada e interpretada por un ergoterapeuta certificado (solo en la visita inicial y a los 34 meses de seguimiento y solo para los primeros 20 pacientes con PsA incluidos)

Se describirán los resultados clínicos, informados por el paciente y basados ​​en el observador para la población general del estudio y se analizará la influencia pronóstica de la ecografía, las comorbilidades y los mecanismos del dolor. Posteriormente, los análisis se repetirán para determinados subgrupos de pacientes (p. ej., tratamiento farmacológico convencional frente a intervención farmacológica biológica) de forma exploratoria. Compararemos los datos de referencia, incluidos el dolor, la fatiga, el trabajo, el estilo de vida y el estado de comorbilidad de los pacientes con APs antes de iniciar un nuevo tratamiento con pacientes con psoriasis cutánea sin artritis y controles sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

> 18 años con APs según criterios CASPAR que inician o cambian tratamiento antirreumático (biológicos y/o FAME sintéticos convencionales) por APs activa en la atención habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con PsA según los criterios CASPAR (The Classification of Psoriatic Arthritis)
  • Compromiso de las articulaciones periféricas.
  • Mínimo 18 años de edad.
  • Iniciar o cambiar tratamiento antirreumático por PsA activa.
  • Firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Neuropatía periférica
  • enfermedad desmielinizante
  • Accidente cerebrovascular reciente
  • Otras enfermedades inflamatorias reumáticas.
  • Glucocorticoides orales, intraarticulares o intramusculares en las 3 semanas anteriores al inicio
  • Tratamiento con analgésicos de acción central (opiáceos, antidepresivos, anticonvulsivos) en la semana anterior al inicio
  • Tratamiento con analgésicos suaves (antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico, paracetamol) en las 24 horas previas al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con artritis psoriásica
Los pacientes con APs que inician un tratamiento antirreumático en la atención habitual se incluirán como un grupo en el estudio observacional. Los análisis se llevarán a cabo para la población general del estudio, así como para los subgrupos (p. ej., estratificados según la intervención de tratamiento) de manera exploratoria.
Otro: Examen clínico, muestreo de sangre, evaluación ultrasónica y cuestionarios.
Las visitas incluyen examen clínico, cuestionarios (dolor, comorbilidad, estilo de vida, situación laboral) y ultrasonografía de articulaciones y entesis, muestras de sangre, y solo al inicio radiografía de manos y pies.
Pacientes con psoriasis cutánea sin artritis
Se incluirán 20 pacientes con psoriasis cutánea sin artritis como un grupo solo al inicio del estudio. Se registrarán las características iniciales, incluido el estado del dolor, la fatiga, el trabajo, la comorbilidad y los factores del estilo de vida.
Otro: Examen clínico, muestreo de sangre, evaluación ultrasónica y cuestionarios.
Las visitas incluyen examen clínico, cuestionarios (dolor, comorbilidad, estilo de vida, situación laboral) y ultrasonografía de articulaciones y entesis, muestras de sangre, y solo al inicio radiografía de manos y pies.
Controles saludables
Se incluirán 20 controles sanos como un grupo solo al inicio del estudio. Se registrarán las características iniciales, incluido el estado del dolor, la fatiga, el trabajo, la comorbilidad y los factores del estilo de vida.
Otro: Examen clínico, muestreo de sangre, evaluación ultrasónica y cuestionarios.
Las visitas incluyen examen clínico, cuestionarios (dolor, comorbilidad, estilo de vida, situación laboral) y ultrasonografía de articulaciones y entesis, muestras de sangre, y solo al inicio radiografía de manos y pies.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colegio americano de reumatología 20%,
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
Medidas compuestas de mejora en el estado de la enfermedad (20% de mejora)
4 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
Una medida compuesta de la actividad de la enfermedad
4 meses desde el inicio
Actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
Una medida compuesta de la actividad de la enfermedad
4 meses desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en el recuento de articulaciones blandas (TJC)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en la puntuación de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en la puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en la Evaluación de Habilidades Motoras y de Procesos (prueba AMPS)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Puntaje del Cuestionario de Transición (Trans-Q)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
Juicio del paciente sobre la mejoría general durante el tratamiento
4 meses desde el inicio
Cambio en la puntuación del cuestionario PainDETECT (PDQ)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) (0-100 mm) de fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm) de dolor
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en la escala analógica visual (VAS) (0-100 mm) del impacto global de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en la puntuación del Cuestionario de estudio de resultados médicos (SF-36) para la salud física y mental
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en las puntuaciones conjuntas de ecografía (escala de grises y doppler)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en las puntuaciones de las entesis de la ecografía (escala de grises y doppler)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en el colesterol total (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en la proteína c reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio
Cambio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: 4 meses desde el inicio
4 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frederiksberg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Erik Kristensen, MD, Ph.D, The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital, Frederiksberg, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-15009080

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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