Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы боли и ультразвуковая активность заболевания при псориатическом артрите (PIPA)

3 марта 2021 г. обновлено: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Механизмы боли и ультразвуковые воспалительные изменения как прогностические факторы у пациентов с псориатическим артритом: проспективное исследовательское когортное исследование

Целью исследования является изучение механизмов боли, статуса коморбидности, биомаркеров, показателей результатов, сообщаемых пациентами, ультразвуковой (УЗИ) воспалительной активности и связи между этими признаками у пациентов с псориатическим артритом (ПсА), усиливающих противоревматическое лечение. Кроме того, оценить прогностическую ценность исходного профиля боли, статуса сопутствующей патологии и активности суставов/энтезов в УЗИ на исход лечения через 4 месяца. Наконец, мы стремились сравнить исходные характеристики с I) пациентами с псориазом кожи без артрита и II) здоровым контролем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В обсервационное исследование будут включены пациенты с псориатическим артритом, которые начинают или переключают противоревматическое лечение (обычные препараты, модифицирующие заболевание, или биологические препараты) на рутинную помощь из-за активного состояния заболевания.

Общая цель состоит в том, чтобы исследовать механизмы боли, сопутствующие заболевания и псориатические изменения на УЗИ и выяснить, влияют ли эти факторы - независимо или во взаимодействии - на ответ на лечение через 4 месяца. Пациенты будут иметь исходный визит, последующий визит через 4 месяца и ежегодно после этого. Обследования будут проводиться во все моменты времени (если не указано иное) и включают:

  1. Оценка механизмов боли путем клинической оценки (соотношение припухлости/болезненности суставов, чувствительных точек) и опросников боли (широко распространенный индекс боли, PainDETECT).
  2. УЗИ суставов и энтезисов двумя обученными экспертами
  3. Клиническое обследование всех псориатических проявлений
  4. Интервью и анкеты относительно образа жизни, статуса сопутствующих заболеваний, функций, качества жизни и влияния псориатических проявлений.
  5. Образцы крови для стандартного ревматологического мониторинга и биобанка
  6. Рентген кистей и стоп (только на исходном уровне)
  7. Тест AMPS (оценка двигательных и технологических навыков) будет выполняться и интерпретироваться сертифицированным эрготерапевтом (только при исходном посещении и через 34 месяца наблюдения и только для первых включенных 20 пациентов с ПсА).

Клинические, а также исходы, о которых сообщают пациенты и наблюдатели, будут описаны для всей исследуемой популяции, и будет проанализировано прогностическое влияние УЗИ, сопутствующих заболеваний и механизмов боли. Впоследствии анализы будут повторяться для определенных подгрупп пациентов (например, традиционная лекарственная терапия по сравнению с биологическим лекарственным вмешательством) в исследовательском порядке. Мы сравним исходные данные, включая боль, усталость, работу, образ жизни и статус сопутствующих заболеваний у пациентов с ПсА, прежде чем начинать новое лечение с пациентами с псориазом кожи без артрита и здоровыми людьми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie Skougaard, MD
  • Номер телефона: 0045 38164178
  • Электронная почта: marie.skougaard@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

> 18 лет с ПсА в соответствии с критериями CASPAR, которые начинают или переходят на противоревматическое лечение (биопрепараты и/или обычные синтетические БПВП) из-за активного ПсА при обычном лечении.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ПсА в соответствии с критериями CASPAR (Классификация псориатического артрита)
  • Поражение периферических суставов.
  • Минимум 18 лет.
  • Начало или переход на противоревматическое лечение из-за активного ПсА.
  • Подписание письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Периферическая невропатия
  • Демиелинизирующая болезнь
  • Недавний инсульт
  • Другие ревматические воспалительные заболевания.
  • Пероральные, внутрисуставные или внутримышечные глюкокортикоиды в течение 3 недель до исходного уровня
  • Лечение анальгетиками центрального действия (опиоидами, антидепрессантами, противосудорожными средствами) в течение 1 недели до исходного уровня
  • Лечение мягкими анальгетиками (нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен) в течение 24 часов до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные псориатическим артритом
Пациенты с псориатическим артритом, начавшие антиревматическое лечение в рамках плановой медицинской помощи, будут включены в обсервационное исследование в качестве одной группы. Анализы будут проводиться для всей исследуемой популяции, а также для подгрупп (например, стратифицированных в соответствии с лечебным вмешательством) в исследовательской манере.
Другой: Клинический осмотр, забор крови, ультразвуковое исследование и опросники
Посещения включают клинический осмотр, анкетирование (боль, сопутствующая патология, образ жизни, статус работы) и УЗИ суставов и энтезисов, образцы крови и только на исходном уровне рентгенографию кистей и стоп.
Пациенты с кожным псориазом без артритов
20 пациентов с кожным псориазом без артрита будут включены как одна группа только на исходном уровне. Будут записаны исходные характеристики, включая состояние боли, усталости, работы, сопутствующих заболеваний и факторов образа жизни.
Другой: Клинический осмотр, забор крови, ультразвуковое исследование и опросники
Посещения включают клинический осмотр, анкетирование (боль, сопутствующая патология, образ жизни, статус работы) и УЗИ суставов и энтезисов, образцы крови и только на исходном уровне рентгенографию кистей и стоп.
Здоровые элементы управления
20 здоровых контролей будут включены как одна группа только на исходном уровне. Будут записаны исходные характеристики, включая состояние боли, усталости, работы, сопутствующих заболеваний и факторов образа жизни.
Другой: Клинический осмотр, забор крови, ультразвуковое исследование и опросники
Посещения включают клинический осмотр, анкетирование (боль, сопутствующая патология, образ жизни, статус работы) и УЗИ суставов и энтезисов, образцы крови и только на исходном уровне рентгенографию кистей и стоп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии 20%,
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
Комплексные показатели улучшения состояния болезни (улучшение на 20%)
4 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
Составной показатель активности болезни
4 месяца от исходного уровня
Минимальная активность заболевания (MDA)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
Составной показатель активности болезни
4 месяца от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение общего количества тендеров (TJC)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение оценки энтезита Канадского исследовательского консорциума по спондилоартриту (SPARCC)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение оценки влияния псориатического артрита на заболевание (PsAID)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменения в оценке двигательных и технологических навыков (тест AMPS)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Оценка переходного опроса (Trans-Q)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
Оценка пациентом общего улучшения во время лечения
4 месяца от исходного уровня
Изменение оценки опросника PainDETECT (PDQ)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-100 мм) усталости
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-100 мм) боли
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-100 мм) глобального воздействия болезни
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение баллов по опроснику исследования медицинских результатов (SF-36) для психического и физического здоровья
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение показателей УЗИ суставов (серая шкала и доплер)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение показателей ультразвукового исследования (серая шкала и допплер)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение общего холестерина (ммоль/л)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI)
Временное ограничение: 4 месяца от исходного уровня
4 месяца от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frederiksberg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lars Erik Kristensen, MD, Ph.D, The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital, Frederiksberg, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-15009080

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться