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Mecanismos da dor e atividade ultrassonográfica da doença na artrite psoriática (PIPA)

3 de março de 2021 atualizado por: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Mecanismos de dor e alterações inflamatórias ultrassonográficas como fatores prognósticos em pacientes com artrite psoriática: um estudo prospectivo e exploratório de coorte

O objetivo do estudo é investigar os mecanismos da dor, estado de comorbidade, biomarcadores, medidas de resultados relatados pelo paciente, atividade inflamatória ultrassonográfica (US) e associação entre essas características em pacientes com artrite psoriática (APs) intensificando o tratamento anti-reumático. Além disso, avaliar o valor preditivo do perfil de dor basal, status de comorbidade e atividade articular/êntese de US no resultado do tratamento após 4 meses. Finalmente, nosso objetivo foi comparar as características basais com I) pacientes com psoríase cutânea sem artrite e II) controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com artrite psoriática, que iniciam ou trocam o tratamento anti-reumático (medicamentos convencionais modificadores da doença ou medicamentos biológicos) nos cuidados de rotina devido a um estado de doença ativa, serão incluídos no estudo observacional.

O objetivo geral é investigar os mecanismos da dor, comorbidades e alterações psoriásicas ultrassonográficas e elucidar se esses fatores - de forma independente ou por interação - influenciam a resposta ao tratamento após 4 meses. Os pacientes terão uma visita inicial, uma visita de acompanhamento após 4 meses e anualmente a partir de então. Os exames serão realizados em todos os momentos (exceto quando indicado de outra forma) e incluem:

  1. Avaliação dos mecanismos da dor por avaliação clínica (relação articulação inchada/sensível, pontos dolorosos) e questionários de dor (índice de dor generalizada, PainDETECT).
  2. Ultrassonografia de articulações e ênteses por dois avaliadores treinados
  3. Exame clínico de todas as manifestações psoriáticas
  4. Entrevista e questionários sobre estilo de vida, estado de comorbidade, função, qualidade de vida e impacto das manifestações psoriásicas.
  5. Amostras de sangue para monitoramento reumático padrão e biobanco
  6. Radiografia de mãos e pés (somente na linha de base)
  7. O teste AMPS (avaliação das habilidades motoras e processuais) será realizado e interpretado por um ergoterapeuta certificado (somente na visita inicial e no acompanhamento de 34 meses e apenas para os primeiros 20 pacientes com PSA incluídos)

Os resultados clínicos, bem como relatados pelo paciente e baseados no observador, serão descritos para a população geral do estudo e a influência prognóstica do US, comorbidades e mecanismos de dor serão analisados. Posteriormente, as análises serão repetidas para certos subgrupos de pacientes (por exemplo, terapia medicamentosa convencional versus intervenção com medicamentos biológicos) de maneira exploratória. Iremos comparar os dados iniciais, incluindo dor, fadiga, trabalho, estilo de vida e status de comorbidade de pacientes com APs antes de iniciar um novo tratamento com pacientes com psoríase cutânea sem artrite e controles saudáveis

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

> 18 anos de idade com PsA de acordo com os critérios CASPAR que iniciam ou trocam tratamento anti-reumático (biológicos e/ou DMARDs sintéticos convencionais) devido a PsA ativa nos cuidados de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com PsA de acordo com os critérios CASPAR (A Classificação da Artrite Psoriática)
  • Envolvimento articular periférico.
  • Idade mínima de 18 anos.
  • Iniciar ou mudar tratamento anti-reumático devido a PsA ativa.
  • Assinando um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Neuropatia periférica
  • doença desmielinizante
  • AVC recente
  • Outras doenças inflamatórias reumáticas.
  • Glicocorticóides orais, intra-articulares ou intra-musculares dentro de 3 semanas antes da linha de base
  • Tratamento com analgésicos de ação central (opioides, antidepressivos, anticonvulsivantes) dentro de 1 semana antes da linha de base
  • Tratamento com analgésicos leves (anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico, acetaminofeno) nas 24 horas anteriores à linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com artrite psoriática
Pacientes com AP iniciando tratamento anti-reumático em cuidados de rotina serão incluídos como um grupo no estudo observacional. As análises serão realizadas para a população geral do estudo, bem como para subgrupos (por exemplo, estratificados de acordo com a intervenção de tratamento) de maneira exploratória.
Outro: Exame clínico, coleta de sangue, avaliação ultrassônica e questionários
As visitas incluem exame clínico, questionários (dor, comorbidade, estilo de vida, status de trabalho) e ultrassonografia de articulações e ênteses, amostras de sangue e, apenas na linha de base, radiografia de mãos e pés.
Pacientes com psoríase cutânea sem artrite
20 pacientes com psoríase cutânea sem artrite serão incluídos como um grupo apenas na linha de base. As características basais, incluindo o estado de dor, fadiga, trabalho, comorbidade e fatores de estilo de vida, serão registradas.
Outro: Exame clínico, coleta de sangue, avaliação ultrassônica e questionários
As visitas incluem exame clínico, questionários (dor, comorbidade, estilo de vida, status de trabalho) e ultrassonografia de articulações e ênteses, amostras de sangue e, apenas na linha de base, radiografia de mãos e pés.
Controles saudáveis
20 controles saudáveis ​​serão incluídos como um grupo apenas na linha de base. As características basais, incluindo o estado de dor, fadiga, trabalho, comorbidade e fatores de estilo de vida, serão registradas.
Outro: Exame clínico, coleta de sangue, avaliação ultrassônica e questionários
As visitas incluem exame clínico, questionários (dor, comorbidade, estilo de vida, status de trabalho) e ultrassonografia de articulações e ênteses, amostras de sangue e, apenas na linha de base, radiografia de mãos e pés.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faculdade americana de reumatologia 20%,
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
Medidas compostas de melhora no estado da doença (melhoria de 20%)
4 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
Uma medida composta da atividade da doença
4 meses a partir da linha de base
Atividade Mínima da Doença (MDA)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
Uma medida composta da atividade da doença
4 meses a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Alteração na contagem de juntas de concurso (TJC)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Mudança na pontuação de entesite do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Mudança na pontuação do impacto da doença da artrite psoriática (PsAID)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Mudança na avaliação de habilidades motoras e de processo (teste AMPS)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Pontuação do Questionário de Transição (Trans-Q)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
Julgamento do paciente sobre a melhora geral durante o tratamento
4 meses a partir da linha de base
Mudança na pontuação do questionário PainDETECT (PDQ)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) (0-100 mm) de fadiga
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) (0-100 mm) de dor
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) (0-100 mm) do impacto global da doença
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Mudança na pontuação do Questionário de Estudo de Resultados Médicos (SF-36) para saúde mental e física
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Alteração no índice de gravidade da área de psoríase (PASI)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Alteração nos escores articulares da ultrassonografia (escala de cinza e doppler)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Alteração nos escores de ênteses ultrassonográficos (escala de cinza e doppler)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Alteração no colesterol total (mmol/L)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Alteração na proteína c-reativa (mg/L)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Mudança no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base
Alteração no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: 4 meses a partir da linha de base
4 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frederiksberg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Erik Kristensen, MD, Ph.D, The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital, Frederiksberg, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-15009080

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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