Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipumekanismit ja ultraäänisairauksien aktiivisuus nivelpsoriaasissa (PIPA)

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Kipumekanismit ja ultraäänitulehdusmuutokset ennustetekijöinä nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla: tulevaisuuden tutkiva kohorttitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kipumekanismeja, komorbiditeettitilaa, biomarkkereita, potilaiden raportoimia tulosmittauksia, ultraäänitutkimuksen (US) tulehdusaktiivisuutta ja näiden ominaisuuksien yhteyttä potilailla, joilla on nivelpsoriaasin (PsA) tehostava antireumaattinen hoito. Lisäksi arvioidakseen lähtötilanteen kipuprofiilin, komorbiditeettitilan ja yhdysvaltalaisten nivelten/enteesien aktiivisuuden ennakoivaa arvoa hoidon tulokselle 4 kuukauden jälkeen. Lopuksi pyrimme vertaamaan lähtötilanteen ominaisuuksia I) potilaiden kanssa, joilla oli ihopsoriaasi ilman niveltulehdusta, ja II) terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja jotka aloittavat tai vaihtavat rutiininomaisessa hoidossa antireumaattista hoitoa (tavanomaisia ​​sairautta modifioivia lääkkeitä tai biologisia lääkkeitä) aktiivisen sairaustilan vuoksi, otetaan mukaan havainnointitutkimukseen.

Yleisenä tavoitteena on tutkia kipumekanismeja, liitännäissairauksia ja psoriaattisia muutoksia ja selvittää, vaikuttavatko nämä tekijät - itsenäisesti tai yhteisvaikutuksen kautta - hoitovasteeseen 4 kuukauden kuluttua. Potilaille tehdään peruskäynti, seurantakäynti 4 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Tutkimukset suoritetaan kaikkina aikoina (ellei toisin mainita), ja niihin sisältyy:

  1. Kipumekanismien arviointi kliinisen arvioinnin (turvonneiden/arkojen nivelten suhde, arat kohdat) ja kipukyselylomakkeilla (laaja kipuindeksi, PainDETECT).
  2. Nivelten ja enteesien ultraäänitutkimus kahdella koulutetulla arvioijalla
  3. Kaikkien psoriaasioireiden kliininen tutkimus
  4. Haastattelu ja kyselyt elämäntavoista, komorbiditeettista, toiminnasta, elämänlaadusta ja psoriaasioireiden vaikutuksista.
  5. Verinäytteet normaaliin reumaseurantaan ja biopankkiin
  6. Käsien ja jalkojen röntgenkuvaus (vain lähtötilanteessa)
  7. AMPS-testin (motoriikan ja prosessitaitojen arviointi) suorittaa ja tulkitsee sertifioitu ergoterapeutti (vain lähtötilanteessa ja 34 kuukauden seurannassa ja olympia ensimmäisille 20 PsA-potilaalle)

Kliiniset sekä potilaiden raportoimat ja tarkkailijoihin perustuvat tulokset kuvataan koko tutkimuspopulaatiolle ja analysoidaan Uh:n, liitännäissairauksien ja kipumekanismien ennustevaikutuksia. Tämän jälkeen analyysit toistetaan tietyille potilasalaryhmille (esim. tavanomainen lääkehoito vs. biologinen lääkeinterventio) tutkivalla tavalla. Vertailemme perustietoja, mukaan lukien kipu, väsymys, työ, elämäntapa ja PsA-potilaiden komorbiditeettitila ennen uuden hoidon aloittamista potilailla, joilla ei ole niveltulehdusta ja terveitä verrokkeja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Tanska, 2000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

> 18-vuotiaat, joilla on PsA CASPAR-kriteerien mukaan ja jotka aloittavat tai vaihtavat reumahoidon (biologiset ja/tai tavanomaiset synteettiset DMARD-lääkkeet) aktiivisen PsA:n vuoksi rutiinihoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu PsA CASPAR-kriteerien (The Classification of Psoriatic Arthritis) mukaisesti
  • Perifeeristen nivelten osallistuminen.
  • Vähintään 18 vuoden ikää.
  • Reumalääkkeen aloittaminen tai vaihtaminen aktiivisen PsA:n vuoksi.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Perifeerinen neuropatia
  • Demyelinisoiva sairaus
  • Viimeaikainen aivohalvaus
  • Muut reumaattiset tulehdussairaudet.
  • Suun, nivelen tai lihaksensisäiset glukokortikoidit 3 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Hoito keskushermostovaikutteisilla kipulääkkeillä (opioidit, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet) 1 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Hoito miedoilla kipulääkkeillä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo, asetaminofeeni) 24 tunnin sisällä ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
PsA-potilaat, jotka aloittavat antireumahoidon rutiinihoidossa, otetaan yhtenä ryhmänä havainnointitutkimukseen. Analyyseja tehdään koko tutkimuspopulaatiolle sekä alaryhmille (esim. ositettuna hoitotoimenpiteiden mukaan) tutkivalla tavalla.
Muut: Kliininen tutkimus, verinäytteenotto, ultraääniarviointi ja kyselylomakkeet
Käyntejä ovat kliiniset tutkimukset, kyselyt (kipu, liitännäissairaudet, elämäntavat, työtila) ja nivelten ja enteesien ultraäänitutkimus, verinäytteitä ja vasta lähtötilanteessa käsien ja jalkojen röntgenkuvaus.
Potilaat, joilla on ihopsoriaasi ilman niveltulehdusta
20 potilasta, joilla on ihopsoriaasi ilman niveltulehdusta, sisällytetään yhdeksi ryhmäksi vain lähtötilanteessa. Perusominaisuudet, mukaan lukien kivun tila, väsymys, työ, liitännäissairaudet ja elämäntapatekijät, kirjataan.
Muut: Kliininen tutkimus, verinäytteenotto, ultraääniarviointi ja kyselylomakkeet
Käyntejä ovat kliiniset tutkimukset, kyselyt (kipu, liitännäissairaudet, elämäntavat, työtila) ja nivelten ja enteesien ultraäänitutkimus, verinäytteitä ja vasta lähtötilanteessa käsien ja jalkojen röntgenkuvaus.
Terveet kontrollit
20 tervettä kontrollia sisällytetään yhdeksi ryhmäksi vain lähtötilanteessa. Perusominaisuudet, mukaan lukien kivun tila, väsymys, työ, liitännäissairaudet ja elämäntapatekijät, kirjataan.
Muut: Kliininen tutkimus, verinäytteenotto, ultraääniarviointi ja kyselylomakkeet
Käyntejä ovat kliiniset tutkimukset, kyselyt (kipu, liitännäissairaudet, elämäntavat, työtila) ja nivelten ja enteesien ultraäänitutkimus, verinäytteitä ja vasta lähtötilanteessa käsien ja jalkojen röntgenkuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Reumatology 20%,
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
Taudin tilan paranemisen yhdistelmämitat (20 % parannus)
4 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuusindeksi nivelpsoriaasissa (DAPSA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
Taudin aktiivisuuden yhdistetty mitta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Minimal Disease Activity (MDA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
Taudin aktiivisuuden yhdistetty mitta
4 kuukautta lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos turvonneiden nivelten määrässä (SJC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos tarjousliitosten määrässä (TJC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos Spondyloarthritis Research Consortium of Canadan entesiittipisteissä (SPARCC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos nivelpsoriaasin vaikutuksesta sairauden pistemäärään (PsAID)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos moottori- ja prosessitaitojen arvioinnissa (AMPS-testi)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Siirtymäkyselyn pisteet (Trans-Q)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
Potilaan arvio yleisestä paranemisesta hoidon aikana
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos PainDETECT-kyselylomakkeessa (PDQ)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksissä (HAQ)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (0-100 mm) väsymyksessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) (0-100 mm).
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (0-100 mm) maailmanlaajuisessa taudin vaikutuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos pisteytyksen Medical Outcomes Study Questionnaire (SF-36) henkistä ja fyysistä terveyttä
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos psoriaasin alueen vakavuusindeksissä (PASI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos ultraäänitutkimuksen nivelpisteissä (harmaasävy ja doppler)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos ultraäänitestien tuloksissa (harmaasävy ja doppler)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Kokonaiskolesterolin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos c-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
4 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frederiksberg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Erik Kristensen, MD, Ph.D, The Parker Institute, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital, Frederiksberg, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-15009080

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa