- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02580214
Immunonutrition dans l'arthroplastie totale de la hanche (Immunehip)
Un protocole de soins périopératoires et d'immunonutrition améliore la récupération après une arthroplastie totale de la hanche. Une étude pilote randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un large éventail de preuves a montré que les soins périopératoires traditionnels ont une base scientifique faible et doivent être modifiés. Les protocoles multimodaux ou accélérés de soins périopératoires pour la chirurgie abdominale ont été associés à une morbidité plus faible, à des coûts inférieurs et à une récupération postopératoire plus rapide par rapport aux soins traditionnels. De même, la prescription d'une nutrition immunitaire périopératoire pendant 5 à 7 jours avant une chirurgie abdominale majeure peut diminuer le risque d'infections et réduire la durée de séjour postopératoire (DS). Il est intéressant de noter qu'il existe un manque d'études sur les protocoles multimodaux de récupération assistée et sur la nutrition immunitaire dans les arthroplasties totales de hanche (PTH) électives. Au Brésil, le protocole ACERTO (acronyme en portugais pour accélération de la récupération postopératoire) est un protocole multimodal de soins périopératoires qui comprend : le raccourcissement du jeûne préopératoire avec des boissons riches en glucides (CHO) jusqu'à 2h avant l'intervention, la restriction des liquides intraveineux et réalimentation et mobilisation postopératoires précoces. Récemment, en tant que protocole dynamique, le protocole Acerto a inclus la recommandation d'une nutrition immunitaire périopératoire. Tous les éléments du protocole sont basés sur des preuves et sont recommandés par diverses directives et consensus internationaux. Ainsi, le but de cette étude pilote était d'étudier si l'utilisation du protocole multimodal Acerto plus une nutrition immunitaire préopératoire réduirait la durée de séjour et l'inflammation en phase aiguë chez les patients soumis à une PTH.
MÉTHODES Il s'agissait d'une étude pilote prospective randomisée. Toutes les procédures ont été réalisées à l'hôpital São Mateus (Cuiabá, Brésil) de mai 2012 à février 2013. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire Júlio Müller (Université fédérale du Mato Grosso) et tous les patients ont signé une clause de consentement éclairé.
Critères d'inclusion et d'exclusion. Les investigateurs ont inclus des patients adultes des deux sexes ayant une arthrose de hanche et des candidats à une PTH élective. Les patients étaient exclus s'ils avaient une glycémie à jeun supérieure à 200 mg/dl ; immunodéficience acquise (SIDA); insuffisance rénale (créatinine supérieure à 2 mg/dl) ; cirrhose; maladie d'Alzheimer modérée ou grave (score d'évaluation clinique de la démence entre 2 et 3) ; un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 2 ; antécédent de chirurgie rachidienne (arthrodèse) ou PTH (révision ou changement de prothèse) ; et malnutrition sévère (antécédents de perte de 10% du poids corporel au cours des 6 derniers mois). Les enquêteurs ont également exclu les patients dont les échantillons de sang n'avaient pas été prélevés à l'heure prévue et ceux qui avaient enfreint le protocole périopératoire, par ex. la non prise du complément immunitaire dans le groupe Acerto.
Conception de l'étude. Les patients ont été inclus consécutivement et randomisés en deux groupes : Groupe Contrôle et groupe ACERTO à l'aide d'un logiciel électronique de nombres aléatoires disponible sur www.graphpad.com. Tous les patients ont été évalués par une équipe multidisciplinaire, qui a réalisé un bilan nutritionnel, une éducation préopératoire et recueilli les données anthropométriques, biochimiques et cliniques pertinentes.
Anesthésie et technique opératoire. La prophylaxie antibiotique a été faite avec 2 g de kéfazoline par voie intraveineuse au moment de l'induction anesthésique. Des mesures ont été prises contre les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) selon le protocole appliqué par l'équipe d'anesthésie et seront discutées dans cet article. Une sédation préopératoire a été réalisée avec du midazolam intraveineux (0,03 à 0,1 mg/kg) et du propofol (30 à 60 mcg/kg/min). Aucune anesthésie générale n'a été appliquée dans les deux groupes. Tous les sujets ont reçu un blocage péridural de l'axe neurologique au niveau de l'espace L3-L4 avec de la ropivacaïne 7,5 % à 10 % (150-200 mg) et du chlorate de morphine 2 mg (30 à 50 microgrammes/kg). L'accès chirurgical de la hanche a été réalisé par voie antéro-latérale. Les investigateurs ont utilisé dans tous les cas une prothèse totale de type hybride (scellement du composant fémoral et fixation du composant acétabulaire par pression de l'implant sur l'os et ajout de vis sur la cupule acétabulaire si nécessaire).
Boisson glucidique Les patients appartenant au groupe Acerto ont reçu une boisson (200 mL) contenant de l'eau plus 12 % de maltodextrine 2h avant l'induction de l'anesthésie.
Thérapie de supplémentation immunitaire. Les patients du groupe ACERTO ont reçu un supplément immunitaire contenant de l'arginine, des acides gras w-3, des nucléotides et des vitamines (Impact ; Nestlé ; Sao Paulo, Brésil. Formule : protéines : 23 % (77 % caséinate de calcium, 23 % arginine) ; glucides : 52 % (100 % maltodextrine) ; lipides : 25 % (68 % d'huile de poisson ; 20 % de triglycérides à chaîne moyenne et 12 % d'huile de maïs), vitamines et électrolytes) pendant cinq jours avant la chirurgie, avec une dose quotidienne d'unités de thress (600 ml par jour au total).
Échantillons de sang. Des échantillons de sang ont été prélevés en préopératoire et au 2ème jour PO et analysés pour le dosage de la CRP.
Critères de sortie de l'hôpital.
La décharge était signée par un chirurgien orthopédique si tous ces cinq paramètres étaient remplis :
- le patient est confiant et disposé à rentrer chez lui,
- absence de douleur ou douleur contrôlée par des antalgiques oraux,
- marcher seul ou avec une aide minimale,
- pas de fièvre ou de signes d'infection postopératoire, et
- accepter une alimentation orale normale
Variables de résultat La principale variable de résultat était la durée de séjour postopératoire. En tant que variables de résultats secondaires, il a été comparé l'évolution de la protéine C-réactive sérique (CRP) au fil du temps.
Analyses statistiques. Le calcul de l'échantillon était basé sur la prémisse que l'intervention avec le protocole du projet Acerto réduirait la durée du séjour à l'hôpital de 50 %. Pour une erreur β (type II) de 20 % et une erreur α (type I) de 5 %, il a été calculé que 15 patients dans chaque groupe seraient suffisants pour cette étude. Les enquêteurs ont utilisé le test t apparié et non apparié lorsque les échantillons étaient homogènes ou le test de Mann-Whitney ou le test de Wilcoxon si les échantillons étaient hétérogènes. Les variables catégorielles ont été comparées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher. Les analyses statistiques ont été faites à l'aide du Minitab 14 et le rejet de l'hypothèse nulle a été fixé à 0,05 (α=5%).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nous avons inclus des patients adultes (18-80 ans) des deux sexes ayant une arthrose de hanche et des candidats à une PTH élective.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus s'ils avaient une glycémie à jeun supérieure à 200 mg/dl
- Immunodéficience acquise (SIDA)
- Insuffisance rénale (créatinine supérieure à 2 mg/dl)
- Cirrhose
- Maladie d'Alzheimer modérée ou grave (score d'évaluation clinique de la démence entre 2 et 3)
- Un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 2
- Chirurgie rachidienne antérieure (arthrodèse) ou PTH (révision ou changement de prothèse)
- Malnutrition sévère (antécédents de perte de 10% du poids corporel au cours des 6 derniers mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acerto
Nutrition immunitaire préopératoire pendant 5 jours (Impact, Nestlé) Jeûne préopératoire de 2h avec une boisson contenant 12% de maltodextrine Pas de liquide intraveineux postopératoire
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600 ml d'Impact, Nestlé pendant 5 jours avant la chirurgie
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de nutrition immunitaire Jeûne préopératoire de 6 à 8 h Fluides intraveineux cristalloïdes jusqu'au jour 1 de l'OP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours du cours postopératoire
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jours de séjour postopératoire jusqu'à la sortie jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours du cours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive sérique
Délai: jour préopératoire et 2ème PO
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Échantillons sanguins prélevés à l'induction de l'anesthésie et à nouveau au jour 2 de l'OP pour le dosage de la protéine C-réactive
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jour préopératoire et 2ème PO
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FUMatogrossoSul
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