- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02580214
Imunonutrição na Artroplastia Total do Quadril (Immunehip)
Um protocolo de cuidados perioperatórios mais imunonutrição melhora a recuperação após artroplastia total do quadril. Um estudo piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande número de evidências tem mostrado que os cuidados perioperatórios tradicionais têm uma base científica fraca e precisam ser mudados. Protocolos multimodais ou acelerados de cuidados perioperatórios para cirurgia abdominal têm sido associados a menor morbidade, menores custos e recuperação pós-operatória mais rápida quando comparados aos cuidados tradicionais . Da mesma forma, a prescrição de nutrição imunológica perioperatória por 5 a 7 dias antes de cirurgia abdominal de grande porte pode diminuir o risco de infecções e reduzir o tempo de permanência pós-operatória (LOS). Curiosamente, há falta de estudos sobre protocolos multimodais de recuperação avançada e nutrição imunológica em artroplastia total de quadril (ATQ) eletiva. No Brasil, o protocolo ACERTO é um protocolo multimodal de cuidados perioperatórios que inclui: redução do jejum pré-operatório com bebidas ricas em carboidratos (CHO) até 2h antes da cirurgia, restrição de fluidos intravenosos e realimentação pós-operatória precoce e mobilização. Recentemente, como protocolo dinâmico, o protocolo Acerto incluiu a recomendação de nutrição imunológica perioperatória. Todos os elementos do protocolo são baseados em evidências e são recomendados por várias diretrizes e consensos internacionais. Assim, o objetivo deste estudo piloto foi investigar se o uso do protocolo multimodal Acerto associado à nutrição imunológica pré-operatória diminuiria o tempo de internação e a inflamação de fase aguda em pacientes submetidos à ATQ.
MÉTODOS Trata-se de um estudo piloto prospectivo randomizado. Todos os procedimentos foram realizados no Hospital São Mateus (Cuiabá, Brasil) de maio de 2012 a fevereiro de 2013. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Júlio Müller (Universidade Federal de Mato Grosso) e todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de inclusão e exclusão. Os investigadores incluíram pacientes adultos de ambos os sexos com osteoartrose do quadril e candidatos a ATQ eletiva. Foram excluídos pacientes com glicemia de jejum maior que 200mg/dl; imunodeficiência adquirida (AIDS); insuficiência renal (creatinina acima de 2 mg/dl); cirrose; doença de Alzheimer moderada ou grave (escore de classificação de demência clínica entre 2 e 3); uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a 2; cirurgia de coluna prévia (artrodese) ou ATQ (revisão ou troca de prótese); e desnutrição grave (história de perda de 10% do peso corporal nos últimos 6 meses). Os investigadores também excluíram pacientes que não tiveram suas amostras de sangue coletadas no horário agendado e aqueles que quebraram o protocolo perioperatório, por exemplo, a não ingestão do suplemento imunológico no grupo Acerto.
Concepção do estudo. Os pacientes foram incluídos consecutivamente e randomizados em dois grupos: Grupo Controle e grupo ACERTO com auxílio de software eletrônico de números aleatórios disponível em www.graphpad.com. Todos os pacientes foram avaliados por uma equipe multidisciplinar, que realizou avaliação nutricional, educação pré-operatória e coleta de dados antropométricos, bioquímicos e clínicos relevantes.
Anestesia e técnica operatória. A antibioticoprofilaxia foi feita com 2g de cefazolina endovenosa no momento da indução anestésica. As medidas contra náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram tomadas de acordo com o protocolo aplicado pela equipe de anestesia e serão discutidas neste artigo. A sedação pré-operatória foi feita com midazolam endovenoso (0,03 a 0,1mg/kg) e propofol (30 a 60 mcg/kg/min). Nenhum anestésico geral foi aplicado em ambos os grupos. Todos os indivíduos receberam bloqueio peridural do neuroeixo no espaço L3-L4 com ropivacaína 7,5% a 10% (150-200mg) e clorato de morfina 2mg (30 a 50 microgramas/kg). O acesso cirúrgico do quadril foi feito por via ântero-lateral. Os investigadores utilizaram em todos os casos a artroplastia total do tipo híbrida (cimentação do componente femoral e fixação do componente acetabular por meio de ajuste de pressão do implante ao osso e adição de parafusos à cúpula acetabular quando necessário).
Bebida com carboidrato Os pacientes do grupo Acerto receberam uma bebida (200 mL) contendo água mais maltodextrina 12% 2h antes da indução anestésica.
Terapia de suplementação imunológica. Os pacientes do grupo ACERTO receberam um suplemento imunológico contendo arginina, ácidos graxos w-3, nucleotídeos e vitaminas (Impact; Nestlé; São Paulo, Brasil. Fórmula: proteínas: 23% (77% caseinato de cálcio, 23% arginina); carboidratos: 52% (100% maltodextrina); lipídios: 25% (68% óleo de peixe; 20% triglicerídeos de cadeia média e 12% óleo de milho), vitaminas e eletrólitos) por cinco dias antes da cirurgia, com dosagem diária de unidades Thress (600ml por dia no total).
Amostras de sangue. Amostras de sangue foram coletadas no pré-operatório e no 2º dia PO e analisadas para dosagem de PCR.
Critérios para alta hospitalar.
A alta foi assinada por um cirurgião ortopédico se todos estes cinco parâmetros fossem cumpridos:
- paciente está confiante e disposto a ir para casa,
- ausência de dor ou dor controlada por analgésicos orais,
- andando sozinho ou com ajuda mínima,
- ausência de febre ou sinais de infecção pós-operatória e
- aceitando dieta oral normal
Variáveis de desfecho A principal variável de desfecho foi o tempo de internação pós-operatória. Como variáveis de desfecho secundário foi comparada a evolução da proteína C-reativa (PCR) sérica ao longo do tempo.
Análise estatística. O cálculo da amostra partiu da premissa de que a intervenção com o protocolo do Projeto Acerto reduziria em 50% o tempo de internação. Para um erro β (tipo II) de 20% e um erro α (tipo I) de 5%, calculou-se que 15 pacientes em cada grupo seriam suficientes para este estudo. Os investigadores usaram o teste t pareado e não pareado quando as amostras eram homogêneas ou o teste de Mann-Whitney ou o teste de Wilcoxon se as amostras fossem heterogêneas. As variáveis categóricas foram comparadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. As análises estatísticas foram feitas no Minitab 14 e a rejeição da hipótese nula foi fixada em 0,05 (α=5%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluímos pacientes adultos (18-80 anos) de ambos os sexos com osteoartrose de quadril e candidatos a ATQ eletiva.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem glicemia de jejum maior que 200mg/dl
- Imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Insuficiência renal (creatinina acima de 2 mg/dl)
- Cirrose
- Doença de Alzheimer moderada ou grave (pontuação de demência clínica entre 2 e 3)
- Uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a 2
- Cirurgia anterior da coluna (artrodese) ou ATQ (revisão ou troca da prótese)
- Desnutrição grave (história de perda de 10% do peso corporal nos últimos 6 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acerto
Nutrição imunológica pré-operatória por 5 dias (Impact, Nestlé) Jejum pré-operatório de 2h com bebida contendo 12% de maltodextrina Sem fluidos intravenosos no pós-operatório
|
600 ml de Impact, Nestlé por 5 dias antes da cirurgia
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem nutrição imunológica Jejum pré-operatório de 6-8 h Fluidos cristalóides intravenosos até PO dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
|
dias de internação até a alta até 30 dias
|
até 30 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteína C reativa sérica
Prazo: pré-operatório e 2º PO
|
Amostras de sangue coletadas na indução da anestesia e novamente no PO dia 2 para dosagem de proteína C-reativa
|
pré-operatório e 2º PO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FUMatogrossoSul
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