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Imunonutrição na Artroplastia Total do Quadril (Immunehip)

19 de outubro de 2015 atualizado por: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Um protocolo de cuidados perioperatórios mais imunonutrição melhora a recuperação após artroplastia total do quadril. Um estudo piloto randomizado

O objetivo deste estudo piloto foi investigar se o uso de um protocolo multimodal de cuidados pré-operatórios mais nutrição imunológica pré-operatória diminuiria o tempo de internação e a inflamação de fase aguda em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ). O estudo foi desenhado para ser randomizado e controlado, mas não duplo-cego. Os pacientes foram randomizados para receber cuidados pré-operatórios baseados em evidências mais nutrição imunológica por 5 dias antes da cirurgia (grupo Acerto) ou cuidados pré-operatórios tradicionais (grupo controle). Os principais desfechos foram tempo de internação e resposta pós-operatória de fase aguda

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um grande número de evidências tem mostrado que os cuidados perioperatórios tradicionais têm uma base científica fraca e precisam ser mudados. Protocolos multimodais ou acelerados de cuidados perioperatórios para cirurgia abdominal têm sido associados a menor morbidade, menores custos e recuperação pós-operatória mais rápida quando comparados aos cuidados tradicionais . Da mesma forma, a prescrição de nutrição imunológica perioperatória por 5 a 7 dias antes de cirurgia abdominal de grande porte pode diminuir o risco de infecções e reduzir o tempo de permanência pós-operatória (LOS). Curiosamente, há falta de estudos sobre protocolos multimodais de recuperação avançada e nutrição imunológica em artroplastia total de quadril (ATQ) eletiva. No Brasil, o protocolo ACERTO é um protocolo multimodal de cuidados perioperatórios que inclui: redução do jejum pré-operatório com bebidas ricas em carboidratos (CHO) até 2h antes da cirurgia, restrição de fluidos intravenosos e realimentação pós-operatória precoce e mobilização. Recentemente, como protocolo dinâmico, o protocolo Acerto incluiu a recomendação de nutrição imunológica perioperatória. Todos os elementos do protocolo são baseados em evidências e são recomendados por várias diretrizes e consensos internacionais. Assim, o objetivo deste estudo piloto foi investigar se o uso do protocolo multimodal Acerto associado à nutrição imunológica pré-operatória diminuiria o tempo de internação e a inflamação de fase aguda em pacientes submetidos à ATQ.

MÉTODOS Trata-se de um estudo piloto prospectivo randomizado. Todos os procedimentos foram realizados no Hospital São Mateus (Cuiabá, Brasil) de maio de 2012 a fevereiro de 2013. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Júlio Müller (Universidade Federal de Mato Grosso) e todos os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de inclusão e exclusão. Os investigadores incluíram pacientes adultos de ambos os sexos com osteoartrose do quadril e candidatos a ATQ eletiva. Foram excluídos pacientes com glicemia de jejum maior que 200mg/dl; imunodeficiência adquirida (AIDS); insuficiência renal (creatinina acima de 2 mg/dl); cirrose; doença de Alzheimer moderada ou grave (escore de classificação de demência clínica entre 2 e 3); uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a 2; cirurgia de coluna prévia (artrodese) ou ATQ (revisão ou troca de prótese); e desnutrição grave (história de perda de 10% do peso corporal nos últimos 6 meses). Os investigadores também excluíram pacientes que não tiveram suas amostras de sangue coletadas no horário agendado e aqueles que quebraram o protocolo perioperatório, por exemplo, a não ingestão do suplemento imunológico no grupo Acerto.

Concepção do estudo. Os pacientes foram incluídos consecutivamente e randomizados em dois grupos: Grupo Controle e grupo ACERTO com auxílio de software eletrônico de números aleatórios disponível em www.graphpad.com. Todos os pacientes foram avaliados por uma equipe multidisciplinar, que realizou avaliação nutricional, educação pré-operatória e coleta de dados antropométricos, bioquímicos e clínicos relevantes.

Anestesia e técnica operatória. A antibioticoprofilaxia foi feita com 2g de cefazolina endovenosa no momento da indução anestésica. As medidas contra náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram tomadas de acordo com o protocolo aplicado pela equipe de anestesia e serão discutidas neste artigo. A sedação pré-operatória foi feita com midazolam endovenoso (0,03 a 0,1mg/kg) e propofol (30 a 60 mcg/kg/min). Nenhum anestésico geral foi aplicado em ambos os grupos. Todos os indivíduos receberam bloqueio peridural do neuroeixo no espaço L3-L4 com ropivacaína 7,5% a 10% (150-200mg) e clorato de morfina 2mg (30 a 50 microgramas/kg). O acesso cirúrgico do quadril foi feito por via ântero-lateral. Os investigadores utilizaram em todos os casos a artroplastia total do tipo híbrida (cimentação do componente femoral e fixação do componente acetabular por meio de ajuste de pressão do implante ao osso e adição de parafusos à cúpula acetabular quando necessário).

Bebida com carboidrato Os pacientes do grupo Acerto receberam uma bebida (200 mL) contendo água mais maltodextrina 12% 2h antes da indução anestésica.

Terapia de suplementação imunológica. Os pacientes do grupo ACERTO receberam um suplemento imunológico contendo arginina, ácidos graxos w-3, nucleotídeos e vitaminas (Impact; Nestlé; São Paulo, Brasil. Fórmula: proteínas: 23% (77% caseinato de cálcio, 23% arginina); carboidratos: 52% (100% maltodextrina); lipídios: 25% (68% óleo de peixe; 20% triglicerídeos de cadeia média e 12% óleo de milho), vitaminas e eletrólitos) por cinco dias antes da cirurgia, com dosagem diária de unidades Thress (600ml por dia no total).

Amostras de sangue. Amostras de sangue foram coletadas no pré-operatório e no 2º dia PO e analisadas para dosagem de PCR.

Critérios para alta hospitalar.

A alta foi assinada por um cirurgião ortopédico se todos estes cinco parâmetros fossem cumpridos:

  1. paciente está confiante e disposto a ir para casa,
  2. ausência de dor ou dor controlada por analgésicos orais,
  3. andando sozinho ou com ajuda mínima,
  4. ausência de febre ou sinais de infecção pós-operatória e
  5. aceitando dieta oral normal

Variáveis ​​de desfecho A principal variável de desfecho foi o tempo de internação pós-operatória. Como variáveis ​​de desfecho secundário foi comparada a evolução da proteína C-reativa (PCR) sérica ao longo do tempo.

Análise estatística. O cálculo da amostra partiu da premissa de que a intervenção com o protocolo do Projeto Acerto reduziria em 50% o tempo de internação. Para um erro β (tipo II) de 20% e um erro α (tipo I) de 5%, calculou-se que 15 pacientes em cada grupo seriam suficientes para este estudo. Os investigadores usaram o teste t pareado e não pareado quando as amostras eram homogêneas ou o teste de Mann-Whitney ou o teste de Wilcoxon se as amostras fossem heterogêneas. As variáveis ​​categóricas foram comparadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. As análises estatísticas foram feitas no Minitab 14 e a rejeição da hipótese nula foi fixada em 0,05 (α=5%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78048-150
        • Gastroclinica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluímos pacientes adultos (18-80 anos) de ambos os sexos com osteoartrose de quadril e candidatos a ATQ eletiva.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se tivessem glicemia de jejum maior que 200mg/dl
  • Imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Insuficiência renal (creatinina acima de 2 mg/dl)
  • Cirrose
  • Doença de Alzheimer moderada ou grave (pontuação de demência clínica entre 2 e 3)
  • Uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a 2
  • Cirurgia anterior da coluna (artrodese) ou ATQ (revisão ou troca da prótese)
  • Desnutrição grave (história de perda de 10% do peso corporal nos últimos 6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acerto
Nutrição imunológica pré-operatória por 5 dias (Impact, Nestlé) Jejum pré-operatório de 2h com bebida contendo 12% de maltodextrina Sem fluidos intravenosos no pós-operatório
600 ml de Impact, Nestlé por 5 dias antes da cirurgia
Sem intervenção: Ao controle
Sem nutrição imunológica Jejum pré-operatório de 6-8 h Fluidos cristalóides intravenosos até PO dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
dias de internação até a alta até 30 dias
até 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa sérica
Prazo: pré-operatório e 2º PO
Amostras de sangue coletadas na indução da anestesia e novamente no PO dia 2 para dosagem de proteína C-reativa
pré-operatório e 2º PO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FUMatogrossoSul

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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