- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02580214
Immunernæring i total hoftearthroplastik (Immunehip)
En protokol over perioperativ pleje plus immunernæring øger restitutionen efter total hoftearthroplastik. En randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En lang række beviser har vist, at traditionel perioperativ behandling har et svagt videnskabeligt grundlag og skal ændres. Multimodale eller fast-track protokoller for perioperativ pleje til abdominal kirurgi har været forbundet med lavere sygelighed, lavere omkostninger og hurtigere postoperativ restitution sammenlignet med traditionel pleje. Tilsvarende kan ordination af perioperativ immunernæring i 5-7 dage før større abdominalkirurgi mindske risikoen for infektioner og reducere postoperativ liggetid (LOS). Interessant nok er der mangel på undersøgelser af multimodale protokoller for forbedret restitution og om immunernæring i elektiv total hoftearthroplastik (THA). I Brasilien er ACERTO-protokollen (et akronym på portugisisk for acceleration of postoperativ recovery) en multimodal protokol for perioperativ pleje, der omfatter: afkortning af præoperativ faste med kulhydratholdige drikkevarer (CHO) op til 2 timer før operation, begrænsning af intravenøs væske og tidlig postoperativ genernæring og mobilisering. For nylig indeholdt Acerto-protokollen som en dynamisk protokol en anbefaling af perioperativ immunernæring. Alle elementer i protokollen er baseret på beviser og anbefales af forskellige internationale retningslinjer og konsensus. Formålet med dette pilotstudie var således at undersøge, om brugen af Acerto multimodale protokol plus præoperativ immunernæring ville reducere opholdets længde og akut fase inflammation hos patienter, der blev indsendt til THA.
METODER Dette var en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse. Alle procedurer blev udført på São Mateus Hospital (Cuiabá, Brasilien) fra maj 2012 til februar 2013. Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på Júlio Müller Universitetshospital (Federal University of Mato Grosso), og alle patienter underskrev en betingelse om informeret samtykke.
Inklusions- og eksklusionskriterier. Efterforskerne inkluderede voksne patienter af begge køn med hoftearthrose og kandidater til elektiv THA. Patienter blev udelukket, hvis de havde fastende glykæmi på mere end 200 mg/dl; erhvervet immundefekt (AIDS); nyresvigt (kreatinin over 2 mg/dl); skrumpelever; moderat eller alvorlig Alzheimers sygdom (score for klinisk demens mellem 2 og 3); et American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer højere end 2; tidligere spinalkirurgi (arthrodese) eller THA (gennemgang eller ændring af protesen); og alvorlig underernæring (historie med tab på 10 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder). Efterforskerne udelukkede også patienter, der ikke fik taget deres blodprøver på det planlagte tidspunkt, og dem, der brød den perioperative protokol, f.eks. manglende indtagelse af immuntilskuddet i Acerto-gruppen.
Design af undersøgelsen. Patienterne blev fortløbende inkluderet og randomiseret i to grupper: Gruppekontrol og ACERTO gruppe ved hjælp af elektronisk software med tilfældige numre tilgængelig på www.graphpad.com. Alle patienter blev vurderet af et multidisciplinært team, som udførte en ernæringsvurdering, præoperativ undervisning og indsamlede de relevante antropometriske, biokemiske og kliniske data.
Anæstesi og operationsteknik. Antibiotisk profylakse blev udført med 2 g intravenøs kefazolin på tidspunktet for anæstesi-induktion. Foranstaltninger blev truffet mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i henhold til protokollen anvendt af anæstesiteamet og vil blive diskuteret i dette papir. Præoperativ sedation blev udført med intravenøs midazolam (0,03 til 0,1 mg/kg) og propofol (30 til 60 mcg/kg/min). Ingen generel anæstesi blev anvendt i begge grupper. Alle forsøgspersoner modtog epidural neuro-akse blokering ved L3-L4 plads med ropivacain 7,5 % til 10 % (150-200 mg) og morfinklorat 2 mg (30 til 50 mikrogram/kg). Den kirurgiske adgang til hoften blev udført ved anterior-lateral tilgang. Efterforskerne brugte i alle tilfælde hybrid type total artroplastik (cementering af lårbensdelen og fiksering af hofteledsdelen ved hjælp af trykpasning af implantatet til knoglen og tilføjelse af skruer til hofteskålen, når det var nødvendigt).
Kulhydratdrik Patienter, der tilhørte Acerto-gruppen, modtog en drik (200 ml) indeholdende vand plus 12 % maltodextrin 2 timer før induktion af anæstesi.
Immuntilskudsterapi. Patienterne i ACERTO-gruppen modtog et immuntilskud indeholdende arginin, w-3-fedtsyrer, nukleotider og vitaminer (Impact; Nestlé; Sao Paulo, Brasilien. Formel: proteiner: 23% (77% calciumcaseinat, 23% arginin); kulhydrater: 52% (100% maltodextrin); lipider: 25% (68% fiskeolie; 20% mellemkædede triglycerider og 12% majsolie), vitaminer og elektrolytter) i fem dage før operationen, med en daglig dosis af tærskelenheder (600 ml pr. dag i alt).
Blodprøver. Blodprøver blev indsamlet præoperativt og på 2. PO-dag og analyseret for CRP-assay.
Kriterier for hospitalsudskrivning.
Udskrivelsen blev underskrevet af en ortopædkirurg, hvis alle disse fem parametre var opfyldt:
- patienten er selvsikker og villig til at tage hjem,
- ingen smerte eller smerte kontrolleret af orale analgetika,
- gå alene eller med minimal hjælp,
- ingen feber eller tegn på postoperativ infektion, og
- acceptere normal oral kost
Udfaldsvariable Den vigtigste udfaldsvariabel var den postoperative liggetid. Som sekundære udfaldsvariable blev det sammenlignet udviklingen af serum C-reaktivt protein (CRP) overarbejde.
Statistisk analyse. Beregningen af stikprøven var baseret på den forudsætning, at interventionen med Acerto Project-protokollen ville reducere hospitalsopholdslængden med 50 %. For en β-fejl (type II) på 20 % og en α-fejl (type I) på 5 %, blev det beregnet, at 15 patienter i hver gruppe ville være tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Efterforskere brugte parret og uparret t-test, når prøverne var homogene, eller Mann-Whitney-testen eller Wilcoxon-testen, hvis prøverne var heterogene. Kategoriske variabler blev sammenlignet med chi square test eller Fisher eksakte test. Statistiske analyser blev foretaget under anvendelse af Minitab 14, og nulhypotesen blev afvist til 0,05 (α=5%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi inkluderede voksne patienter (18-80 år) af begge køn med hoftearthrose og kandidater til elektiv THA.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de havde fastende glykæmi på mere end 200 mg/dl
- Erhvervet immundefekt (AIDS)
- Nyresvigt (kreatinin over 2 mg/dl)
- Cirrhose
- Moderat eller alvorlig Alzheimers sygdom (score for klinisk demens mellem 2 og 3)
- En American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer højere end 2
- Tidligere rygkirurgi (arthrodese) eller THA (gennemgang eller ændring af protesen)
- Alvorlig underernæring (historie med tab på 10 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Acerto
Præoperativ immunernæring i 5 dage (Impact, Nestle) Præoperativ faste på 2 timer med en drink indeholdende 12 % maltodextrin Ingen intravenøse væsker postoperativt
|
600 ml Impact, Nestle i 5 dage før operationen
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen immunernæring Præoperativ faste på 6-8 timer Krystalloid intravenøs væske indtil PO dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: op til 30 dage af det postoperative forløb
|
dages postoperative ophold indtil udskrivelse op til 30 dage
|
op til 30 dage af det postoperative forløb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: præoperativ og 2. PO-dag
|
Blodprøver indsamlet ved anæstesi-induktion og igen på PO dag 2 til C-reaktivt protein-assay
|
præoperativ og 2. PO-dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FUMatogrossoSul
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ pleje
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaRekruttering
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, MSc)Rekruttering
Kliniske forsøg med Indvirkning
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutteringKolorektalt adenokarcinomItalien
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeAfsluttetPeritoneale metastaserSingapore
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusRekrutteringKognitiv svækkelse | HjernekræftDanmark
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeKræft i hoved og hals | Ernæringsaspektet af kræftForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Chiba UniversityUkendtBugspytkirteltumor | GaldekanaltumorJapan
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Hjertefejl | Slag | Forhøjet blodtryk | Kardiovaskulær sygdom | Diabetes | Mavesår | Kræft | Gigt | Rheumatoid arthritis | Muskuloskeletale smerter | Astma | Gastroøsofageal refluks | Demens | Angst | HIV | Crohns sygdom | Osteoporose | Colitis ulcerosa | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Hyperlipidæmi | Alzheimers sygdom | Kronisk... og andre forholdCanada