- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02580214
고관절 전치환술의 면역영양 (Immunehip)
수술 전후 관리 및 면역 영양의 프로토콜은 고관절 전치환술 후 회복을 향상시킵니다. 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
전통적인 수술 전후 관리는 과학적 근거가 약하고 변경이 필요하다는 광범위한 증거가 있습니다. 복부 수술을 위한 수술 전후 치료의 다중 모드 또는 빠른 추적 프로토콜은 기존 치료와 비교할 때 낮은 이환율, 낮은 비용 및 빠른 수술 후 회복과 관련이 있습니다. 마찬가지로 주요 복부 수술 전 5-7일 동안 수술 전후 면역 영양 처방은 감염 위험을 줄이고 수술 후 입원 기간(LOS)을 줄일 수 있습니다. 흥미롭게도 선택적 고관절 전치환술(THA)에서 향상된 회복과 면역 영양에 대한 복합 프로토콜에 대한 연구가 부족합니다. 브라질에서 ACERTO(수술 후 회복 촉진을 위한 포르투갈어 약어) 프로토콜은 수술 전 최대 2시간까지 탄수화물(CHO)이 풍부한 음료로 수술 전 단식 단축, 정맥 수액 제한 및 초기 수술 후 재수유 및 동원. 최근 동적 프로토콜인 Acerto 프로토콜에는 수술 전후 면역 영양에 대한 권장 사항이 포함되었습니다. 프로토콜의 모든 요소는 증거를 기반으로 하며 다양한 국제 지침 및 합의에 의해 권장됩니다. 따라서 이 파일럿 연구의 목적은 Acerto 다중 모드 프로토콜과 수술 전 면역 영양의 사용이 THA에 제출된 환자의 입원 기간과 급성기 염증을 감소시키는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
방법 이것은 전향적 무작위 파일럿 연구였습니다. 모든 절차는 2012년 5월부터 2013년 2월까지 São Mateus 병원(Cuiabá, 브라질)에서 수행되었습니다. 이 연구는 Júlio Müller 대학 병원(Federal University of Mato Grosso)의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
포함 및 제외 기준. 조사자들은 고관절 골관절염이 있는 성별의 성인 환자와 선택적 THA 후보를 포함했습니다. 공복 혈당이 200mg/dl 이상인 환자는 제외되었습니다. 후천성 면역결핍증(AIDS); 신부전(2 mg/dl 이상의 크레아티닌); 경화증; 중등도 또는 중증 알츠하이머병(임상 치매 등급 점수 2 내지 3); American Society of Anesthesiologists (ASA) 점수가 2보다 높음; 이전 척추 수술(관절 고정술) 또는 THA(보철물 검토 또는 변경) 및 심각한 영양실조(지난 6개월 동안 체중의 10% 손실 이력). 조사관은 또한 예정된 시간에 혈액 샘플을 채취하지 않은 환자와 수술 전후 프로토콜을 위반한 환자를 제외했습니다. Acerto 그룹에서 면역 보충제의 비 섭취.
연구 설계. www.graphpad.com에서 사용할 수 있는 난수 전자 소프트웨어의 도움을 받아 환자를 연속적으로 두 그룹으로 무작위 배정했습니다: Group Control과 ACERTO 그룹. 모든 환자는 영양 평가, 수술 전 교육을 수행하고 관련 인체 측정, 생화학 및 임상 데이터를 수집한 다학제 팀에 의해 평가되었습니다.
마취 및 수술 기술. 예방적 항생제는 마취유도 시 케파졸린 2g 정맥주사로 시행하였다. 마취팀에서 적용한 프로토콜에 따라 수술 후 구역 및 구토(PONV)에 대한 조치를 취했으며 본 논문에서 논의될 것이다. 수술 전 진정은 midazolam(0.03~0.1mg/kg)과 propofol(30~60mcg/kg/min) 정맥주사로 시행하였고 전신마취는 두 군 모두 시행하지 않았다. 모든 대상자는 로피바카인 7.5%~10%(150~200mg) 및 염소산 모르핀 2mg(30~50마이크로그램/kg)으로 L3~L4 공간에서 경막외 신경축 차단을 받았습니다. 고관절의 외과 적 접근은 전방 측면 접근 방식으로 이루어졌습니다. 연구자들은 모든 경우에 하이브리드형 인공관절치환술(대퇴골 구성요소의 합착화 및 임플란트를 뼈에 압력으로 고정하고 필요한 경우 비구 컵에 나사를 추가하여 비구 구성요소를 고정)을 사용했습니다.
탄수화물 음료 Acerto 그룹에 속하는 환자들은 마취 유도 2시간 전에 물과 12% 말토덱스트린이 함유된 음료(200mL)를 받았습니다.
면역 보충 요법. ACERTO 그룹의 환자들은 아르기닌, w-3 지방산, 뉴클레오타이드 및 비타민을 함유한 면역 보충제를 받았습니다(Impact; Nestlé; 브라질 상파울루. 공식: 단백질: 23%(77% 칼슘 카제네이트, 23% 아르기닌); 탄수화물: 52%(100% 말토덱스트린); 지질: 수술 전 5일 동안 25%(어유 68%, 중쇄 트리글리세라이드 20% 및 옥수수유 12%), 비타민 및 전해질), thress 단위의 일일 투여량(하루 총 600ml).
혈액 샘플. 혈액 샘플은 수술 전과 2일 PO 일에 수집되었고 CRP 분석을 위해 분석되었습니다.
퇴원 기준.
다음 다섯 가지 매개변수가 모두 충족되면 정형외과 의사가 퇴원에 서명했습니다.
- 환자는 자신감이 있고 집에 갈 의향이 있으며,
- 통증이 없거나 경구용 진통제로 조절되는 통증이 없으며,
- 혼자 또는 최소한의 도움으로 걷기,
- 발열이나 수술 후 감염의 징후가 없으며,
- 정상적인 경구 섭취
결과 변수 주요 결과 변수는 수술 후 재원 기간이었습니다. 2차 결과 변수로서 시간 경과에 따른 혈청 C-반응성 단백질(CRP)의 진화를 비교했습니다.
통계 분석. 샘플 계산은 Acerto 프로젝트 프로토콜을 사용한 개입이 입원 기간을 50%까지 줄일 것이라는 전제를 기반으로 했습니다. 20%의 β 오류(유형 II)와 5%의 α 오류(유형 I)에 대해 각 그룹에서 15명의 환자가 이 연구에 충분할 것으로 계산되었습니다. 조사관은 샘플이 동종인 경우 쌍체 및 짝이 없는 t-테스트를 사용하고 샘플이 이종인 경우 Mann-Whitney 테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용했습니다. 범주형 변수는 카이 제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정으로 비교했습니다. Minitab 14를 사용하여 통계 분석을 수행했으며 귀무 가설 기각은 0.05(α=5%)로 고정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, 브라질, 78048-150
- Gastroclinica
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우리는 고관절 골관절염이 있는 성별의 성인 환자(18-80세)와 선택적 THA 후보자를 포함했습니다.
제외 기준:
- 공복 혈당이 200mg/dl 이상인 환자는 제외되었습니다.
- 후천성 면역결핍증(AIDS)
- 신부전(크레아티닌 2mg/dl 이상)
- 경화증
- 중등도 또는 중증 알츠하이머병(임상 치매 등급 점수 2~3점)
- 미국마취과학회(ASA) 점수 2점 이상
- 이전 척추 수술(관절 고정술) 또는 THA(보철물 검토 또는 변경)
- 심각한 영양실조(지난 6개월 동안 체중의 10% 감소 이력).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아세르토
수술 전 5일 면역영양제(임팩트, 네슬레) 수술 전 2시간 말토덱스트린 12% 함유 음료로 금식 수술 후 정맥 수액 없음
|
수술 전 5일 동안 임팩트, 네슬레 600ml
|
|
간섭 없음: 제어
면역 영양 없음 PO 1일까지 6-8시간 크리스탈로이드 정맥 수액의 수술 전 금식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 과정의 최대 30일
|
퇴원까지 수술 후 입원 일수 최대 30 일
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수술 후 과정의 최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 C 반응성 단백질
기간: 수술 전 및 2차 PO 일
|
마취 유도 시 수집된 혈액 샘플과 PO 2일째 C-반응성 단백질 분석에서 다시 수집된 혈액 샘플
|
수술 전 및 2차 PO 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FUMatogrossoSul
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