- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02580383
Contraction musculaire multifide sur le pronostic de la RF de la branche médiale lombaire
Effet de la contraction musculaire multifide sur l'effet à long terme de la neurotomie de la branche médiale lombaire par radiofréquence
Les enquêteurs ont recueilli des données et des dossiers auprès des patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome des facettes articulaires et ont subi une neurotomie de la branche médiale RF lombaire entre janvier 2009 et juin 2014.
La RF a été réalisée en utilisant une stimulation sensorielle et des contractions multifidus pour confirmer la position de l'aiguille RF. Les patients seront regroupés en fonction de l'adéquation de la position de l'aiguille RF lors de la neurotomie de la branche médiale RF ("complète" lorsque toutes les aiguilles ont été placées correctement, "partielle" lorsque l'une des aiguilles d'une branche médiale de l'articulation facettaire a été mal placée, "aucune ' lorsqu'il y avait les deux aiguilles mal positionnées pour une facette articulaire) La relation entre l'effet à long terme de la neurotomie RF (plus de 6 mois) et les groupes sera analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des facettes articulaires a été décrit comme une cause fréquente de douleurs lombaires. Pour obtenir un effet thérapeutique prolongé chez les patients atteints du syndrome de l'articulation facettaire lombaire, une neurotomie de la branche médiale par radiofréquence (RF) est couramment pratiquée. Lors de la neurotomie RF, le placement de l'aiguille dans la bonne position est très important. Pour cette raison, l'identification de la stimulation sensorielle et des contractions musculaires multifides à l'aide de l'électrode a été couramment effectuée. Cependant, il n'y avait aucun rapport antérieur concernant la relation entre le pronostic de la neurotomie RF et les contractions musculaires multifides en combinaison avec la stimulation sensorielle. Le but de cette étude était d'évaluer la valeur pronostique des contractions multifidus lorsque la stimulation sensorielle a été obtenue lors de la réalisation d'une neurotomie à l'aiguille RF chez des patients atteints du syndrome des facettes lombaires.
Les enquêteurs ont recueilli des données et des dossiers auprès des patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome des facettes articulaires et ont subi une neurotomie de la branche médiale RF lombaire entre janvier 2009 et juin 2014.
La RF a été réalisée en utilisant une stimulation sensorielle et des contractions multifidus pour confirmer la position de l'aiguille RF. Lorsque le score numérique d'intensité de la douleur diminuait de moins de la moitié du score initial de la douleur, la procédure était considérée comme efficace et la durée était suivie et enregistrée pour chaque patient.
Lorsque des contractions multifidus ont été observées à une tension inférieure à 1,0 à 2,0 fois la stimulation sensorielle (≤ 0,5 V), le positionnement de l'aiguille RF sera considéré comme adéquat. La valeur seuil la plus appropriée sera déterminée par analyse univariée. Les patients seront regroupés en fonction de l'adéquation de la position de l'aiguille RF lors de la neurotomie de la branche médiale RF ("complète" lorsque toutes les aiguilles ont été placées correctement, "partielle" lorsque l'une des aiguilles d'une branche médiale de l'articulation facettaire a été mal placée, "aucune ' lorsqu'il y avait les deux aiguilles mal positionnées pour une facette articulaire) La relation entre l'effet à long terme de la neurotomie RF (plus de 6 mois) et les groupes sera analysée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome facettaire et ont subi une neurotomie de la branche médiale RF lombaire entre janvier 2009 et juin 2014.
Critère d'exclusion:
- absence de données de suivi à 12 mois, les patients ayant subi une neurotomie bilatérale de la branche médiale RF ou les patients ayant subi une intervention chirurgicale ou d'autres procédures interventionnelles susceptibles d'affecter la douleur dérivée de l'articulation facettaire lombaire au cours de la période de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe aucun
Selon l'adéquation de la position de l'aiguille RF lors de la neurotomie par radiofréquence de la branche médiale lombaire. Lorsque les deux aiguilles étaient mal positionnées pour une articulation facettaire. |
Au-dessus de L5, l'aiguille RF a été placée au contact de l'os aussi près que possible du trajet du nerf cible en parallèle.
Pour l'ablation du rami dorsal L5, l'aiguille a été positionnée dans la rainure entre le processus articulaire S1 et l'aile sacrée.
A chaque niveau, les électrodes ont été ajustées pour optimiser la stimulation sensorielle à une fréquence de 50 Hz et maximiser la contraction multifide à 2 Hz.
Une lésion de 75 secondes à 80°C a été réalisée à l'aide d'un générateur RF.
Autres noms:
|
|
Groupe partiel
Selon l'adéquation de la position de l'aiguille RF lors de la neurotomie par radiofréquence de la branche médiale lombaire. lorsque l'une des aiguilles d'une branche médiale de l'articulation facettaire était mal placée. |
Au-dessus de L5, l'aiguille RF a été placée au contact de l'os aussi près que possible du trajet du nerf cible en parallèle.
Pour l'ablation du rami dorsal L5, l'aiguille a été positionnée dans la rainure entre le processus articulaire S1 et l'aile sacrée.
A chaque niveau, les électrodes ont été ajustées pour optimiser la stimulation sensorielle à une fréquence de 50 Hz et maximiser la contraction multifide à 2 Hz.
Une lésion de 75 secondes à 80°C a été réalisée à l'aide d'un générateur RF.
Autres noms:
|
|
Groupe complet
Selon l'adéquation de la position de l'aiguille RF lors de la neurotomie par radiofréquence de la branche médiale lombaire. Lorsque toutes les aiguilles ont été correctement placées. |
Au-dessus de L5, l'aiguille RF a été placée au contact de l'os aussi près que possible du trajet du nerf cible en parallèle.
Pour l'ablation du rami dorsal L5, l'aiguille a été positionnée dans la rainure entre le processus articulaire S1 et l'aile sacrée.
A chaque niveau, les électrodes ont été ajustées pour optimiser la stimulation sensorielle à une fréquence de 50 Hz et maximiser la contraction multifide à 2 Hz.
Une lésion de 75 secondes à 80°C a été réalisée à l'aide d'un générateur RF.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée effective à long terme
Délai: 1 ans
|
Durée du score de douleur inférieure à la moitié du score de douleur initial
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yoon-Woo Lee, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain medicine, Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Griffith SR, Goff B, Guthmiller K, Hoang HT, Morlando B, Nguyen C. Establishing an optimal "cutoff" threshold for diagnostic lumbar facet blocks: a prospective correlational study. Clin J Pain. 2013 May;29(5):382-91. doi: 10.1097/AJP.0b013e31825f53bf.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0385-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .